B&O for TLH Postoperativ smerte og kvalme

Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å vurdere effekten av umiddelbar postoperativ bruk av Belladonna og Opium rektal stikkpiller på postoperativ smerte og kvalme etter total laparoskopisk og robotassistert hysterektomi. Studien fant sted ved Mercy Medical Center, og involverte både polikliniske og stasjonære kirurgiske omgivelser. Varigheten av studien var 12 måneder, med 56 pasienter registrert i løpet av denne tidsperioden. Pasienter som var kvalifisert for studiedeltakelse var kvinner mellom 18 og 75 år som gjennomgikk nivå I total laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi, med eller uten cystoskopi utført etter prosedyren, med eller uten lysis av adhesjoner, og med eller uten kirurgisk behandling av endometriose, uten at ytterligere kirurgiske prosedyrer utføres (dvs. ingen lymfeknutedisseksjon eller urogynekologisk suspensjon eller slyngeprosedyrer). Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde kontraindikasjoner for bruk av B&O stikkpiller: disse kontraindikasjonene er glaukom, alvorlig lever- eller nyresykdom, bronkial astma, historie med narkotiske særegenheter, respirasjonsdepresjon, krampesykdommer, akutt alkoholisme eller delirium tremens, eller regelmessig bruk av en antikolinerg medisin (to ganger i uken eller oftere). Pasienter ble trukket fra studien hvis den opprinnelige planlagte operasjonen ikke ble utført. Hvis den opprinnelige planlagte operasjonen ikke ble utført, ble det ikke plassert stikkpiller etter operasjonen. Det ble ikke tilbudt økonomiske insentiver for prøvedeltakelse.

Bare pasientene til kliniske etterforskere fra denne studien ble vurdert for deltakelse i denne studien. Kliniske etterforskere som postet pasienter for total laparoskopisk eller robothysterektomi ved Mercy Medical Center informerte pasienter om tilstedeværelsen av den kliniske utprøvingen på tidspunktet for kirurgisk posting, ved hjelp av et IRB-godkjent skript. Diagrammet over pasienter postet for total laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi ble videresendt til co-utforskeren av klinikkens kirurgiske koordinator på tidspunktet for kirurgisk posting. Medetterforskeren gjennomgikk hvert diagram og gjennomførte et telefonintervju med hver pasient før operasjonen for å verifisere kvalifiseringen til prøven og svare på spørsmål om forsøket. Pasienter ble gjort oppmerksomme på at studiedeltakelse er frivillig, og at hvis de valgte å ikke delta, ville de få standard postoperativ smerte- og kvalmebehandling. På operasjonsdagen møtte et medlem av forskerteamet pasienten preoperativt i et privat preoperativt oppholdsområde for å gjennomgå og signere et skriftlig samtykke for deltakelse i forsøket. Dette medlemmet av forskerteamet var kjent med studieprotokollen og risikoene ved den farmakologiske intervensjonen som ble undersøkt. Disse trinnene gjorde det mulig for pasienter å bli fullstendig informert, og sikret pasientsikkerhet og støtte under det korte intervallet av studien.

På operasjonsdagen ble pasientene randomisert til enten B&O rektal stikkpille eller til placebo av glyserin rektal stikkpille. Denne studien brukte en rektal stikkpille fra glyserin som placebo fordi denne reseptfrie medisinen har begrensede effekter, som ligner på en Belladonna & Opium Supprette, og ligner i størrelse, fysisk utseende og mekaniske egenskaper som en Belladonna & Opium Supprette. En placebo-fri sammenligningsgruppe ble ikke brukt, da dette ville ha endret studiedesignet fra en dobbeltblind klinisk studie til en enkeltblind klinisk studie, med større potensiale for utforskerskjevhet for å påvirke studieresultatene. I tillegg antas det ikke at resultatene for en placebo-fri sammenligningsgruppe vil avvike vesentlig fra resultatene fra en placebogruppe med glyserinstikkpiller, og vil kreve en større studiepopulasjon og større studieressurser for å oppnå funn av lignende betydning og kraft. Randomisering ble utført av en biostatistiker, med en forseglet konvolutt laget for hver pasient som inneholdt informasjon om randomisering til enten placebo eller intervensjonsgruppe. På operasjonsstuen ble denne konvolutten åpnet, og sirkulasjonssykepleieren hentet den angitte medisinen fra Pyxis-systemet. Legemiddelordbokoppføringer ble opprettet i Pyxis-systemet av Mercy Medical Center Department of Pharmacy, slik at Belladonna & Opium Supprette #16A (16,2mg / 60mg), og glyserinstikkpillen ble representert som "Protocol Drug A" og "Protocol Drug" B". Pasientens elektroniske journal reflekterte at «Protokoll medikament A» eller «Protokoll medikament B» ble mottatt av pasienten, slik at sykepleiere og leger som tok seg av pasienten postoperativt ble blindet med hensyn til hvilket stikkpille pasienten fikk.

Et stikkpille ble plassert rektalt av et medlem av det kirurgiske teamet ved avslutningen av operasjonen, før avreise fra operasjonsstuen og oppvåkning fra anestesi. Postoperativ plassering ble valgt for å minimere interaksjon med intraoperative anestesi- og smertestillende medisiner, for å maksimere maksimale plasmakonsentrasjoner og terapeutisk effekt av Belladonna-alkaloider og opium i den umiddelbare postoperative perioden, og kontrollere for variasjon i prosedyrelengde mellom studiedeltakerne. Sykepleierne som pleide pasienten postoperativt ble blindet for hvilket stikkpille pasienten fikk, men ble gjort oppmerksom på at pasienten hadde fått et stikkpille som enten inneholdt glyserin eller et som inneholdt belladonna 16,2 mg og opium 60 mg, tilsvarende ca. 6 mg morfin. Sykepleierne ble utdannet om potensielle bivirkninger av Belladonna & Opium stikkpiller, og om potensielle legemiddelinteraksjoner; de ble bedt om å dokumentere og informere dekningsleverandøren om forekomsten av slike uheldige effekter. Pasienter som ble igjen på sykehuset over natten etter operasjonen gjennomgikk en postoperativ undersøkelse av en fastlege som er kjent med studieprotokollen og kjent med potensielle bivirkninger av B&O-stikkpillen. Standard for omsorg ved Mercy Medical Center er at sykepleiere vurderer pasientens postoperative smerte ved visuell analog skala med jevne tidsintervaller. Data om pasientenes visuelle analoge smertescore for de første 12 timene etter operasjonen ble hentet ut fra den elektroniske journalen og analysert av forskerteamet. PO og IV narkotiske midler i IV morfinekvivalenter, PO og IV NSAIDs, og PO og IV antiemetikabruk ble også vurdert i løpet av de første 12 etter operasjonen, disse dataene ble hentet ut fra den elektroniske journalen og analysert av forskerteamet. Studieovervåkingen strakte seg ikke utover varigheten av deltakerens postoperative sykehusinnleggelse, vanligvis mindre enn 24 timer.