B&O для TLH Послеоперационная боль и тошнота

Это исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния ректальных суппозиториев Belladonna и Opium непосредственно после операции на послеоперационную боль и тошноту после тотальной лапароскопической и роботизированной гистерэктомии. Исследование проводилось в Медицинском центре «Мерси» с участием как амбулаторных, так и стационарных хирургических отделений. Продолжительность исследования составила 12 месяцев, в него было включено 56 пациентов. Пациентами, подходящими для участия в исследовании, были женщины в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие тотальную лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию I уровня с двусторонней сальпингоовариэктомией или без нее, с цистоскопией, выполненной после процедуры или без нее, с лизисом спаек или без него, с лизисом спаек или без него. оперативное лечение эндометриоза, без проведения дополнительных оперативных вмешательств (т.е. без диссекции лимфатических узлов, урогинекологической подвески или слинговых процедур). Пациенты исключались из исследования при наличии у них противопоказаний к применению суппозиториев B&O: эти противопоказания - глаукома, тяжелые заболевания печени или почек, бронхиальная астма, наркотическая идиосинкразия в анамнезе, угнетение дыхания, судорожные расстройства, острый алкоголизм или белая горячка, регулярный использование антихолинергических препаратов (два раза в неделю или чаще). Пациентов исключали из исследования, если первоначально запланированная операция не выполнялась. Если первоначально запланированная операция не была выполнена, суппозиторий после операции не устанавливался. Финансовых поощрений за участие в испытаниях не предлагалось.

Только пациенты клинических исследователей из этого исследования рассматривались для участия в этом исследовании. Клинические исследователи, отправляющие пациенток на тотальную лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию в Медицинский центр «Мерси», информировали пациенток о проведении клинического исследования во время размещения хирургического вмешательства, используя утвержденный IRB сценарий. Таблица количества пациентов, направленных на тотальную лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию, была направлена ​​совместному исследователю хирургическим координатором клиники во время хирургической регистрации. Соисследователь просмотрел каждую карту и провел телефонное интервью с каждым пациентом перед операцией, чтобы проверить соответствие требованиям исследования и ответить на любые вопросы об исследовании. Пациенты были проинформированы о том, что участие в исследовании является добровольным, и что если они решат не участвовать, им будет назначено стандартное послеоперационное обезболивание и медикаментозное лечение тошноты. В день операции член исследовательской группы встретился с пациентом перед операцией в частной предоперационной зоне для рассмотрения и подписания письменного согласия на участие в исследовании. Этот член исследовательской группы был знаком с протоколом исследования и рисками исследуемого фармакологического вмешательства. Эти шаги позволили пациентам быть полностью информированными, а также обеспечили их безопасность и поддержку в течение короткого периода исследования.

В день операции пациенты были рандомизированы для получения ректальных суппозиториев B&O или плацебо в виде ректальных суппозиториев с глицерином. В этом исследовании в качестве плацебо использовались глицериновые ректальные суппозитории, потому что это безрецептурное лекарство имеет ограниченные эффекты, аналогичные эффектам Belladonna & Opium Supprette, и сходно по размеру, внешнему виду и механическим свойствам с Belladonna & Opium Supprette. Группа сравнения без плацебо не использовалась, так как это изменило бы дизайн исследования с двойного слепого клинического испытания на одинарное слепое клиническое испытание, с большей вероятностью предвзятости исследователя, которая могла бы повлиять на результаты исследования. Кроме того, не предполагается, что результаты для группы сравнения без плацебо будут существенно отличаться от результатов группы плацебо с глицериновыми суппозиториями и потребуют большего количества участников исследования и больших ресурсов исследования для получения результатов аналогичной значимости и мощности. Рандомизация выполнялась специалистом по биостатистике, при этом для каждого пациента создавался запечатанный конверт, содержащий информацию о рандомизации либо в группу плацебо, либо в группу вмешательства. В операционной этот конверт вскрывали, и дежурная медсестра набирала указанное лекарство из системы Pyxis. Записи словаря лекарств были созданы в системе Pyxis Департаментом фармации Медицинского центра Милосердия, так что Supprette Belladonna & Opium Supprette # 16A (16,2 мг / 60 мг) и суппозиторий с глицерином были представлены как «Протокольное лекарство А» и «Протокольное лекарство». Б". Электронная медицинская карта пациента отражала, что пациент получил «препарат протокола A» или «препарат протокола B», поэтому медсестры и врачи, ухаживающие за пациентом после операции, не знали, какой суппозиторий получил пациент.

Суппозиторий был введен ректально членом хирургической бригады по завершении операции, перед отъездом из операционной и пробуждением от анестезии. Послеоперационное размещение было выбрано для минимизации взаимодействия с интраоперационными анестетиками и анальгетиками, для максимизации пиковых концентраций в плазме и терапевтической эффективности алкалоидов белладонны и опиума в ближайшем послеоперационном периоде, а также для контроля различий в продолжительности процедуры между участниками исследования. Медсестры, ухаживающие за пациентом в послеоперационном периоде, не знали, какой суппозиторий пациент действительно получил, но им было известно, что пациент получил суппозиторий, содержащий либо глицерин, либо суппозиторий, содержащий 16,2 мг белладонны и 60 мг опиума, что эквивалентно приблизительно 6 мг морфина. Медсестры были проинформированы о возможных побочных эффектах суппозиториев Belladonna & Opium, а также о возможных взаимодействиях с лекарственными средствами; их попросили задокументировать и проинформировать покрывающего поставщика о возникновении любых таких побочных эффектов. Пациенты, оставшиеся в больнице на ночь после операции, прошли послеоперационный осмотр у местного врача, знакомого с протоколом исследования и знакомым с потенциальными побочными эффектами суппозиториев B&O. Стандарт медицинской помощи в Медицинском центре «Мерси» заключается в том, что медсестры через регулярные промежутки времени оценивают послеоперационную боль пациента по визуальной аналоговой шкале. Данные, касающиеся визуальной аналоговой оценки боли пациентов в течение первых 12 часов после операции, были извлечены из электронной медицинской карты и проанализированы исследовательской группой. Пероральное и внутривенное употребление наркотиков в эквивалентах морфина внутривенно, пероральное и внутривенное введение НПВП, а также пероральное и внутривенное использование противорвотных средств также оценивались в течение первых 12 дней после операции. Эти данные были извлечены из электронной медицинской карты и проанализированы исследовательской группой. Наблюдение за исследованием не выходило за пределы продолжительности послеоперационной госпитализации участника, обычно менее 24 часов.