TLH 수술 후 통증 및 메스꺼움에 대한 B&O

이 연구는 수술 직후 Belladonna 및 Opium 직장 좌약 사용이 복강경 및 로봇 보조 자궁 절제술 후 수술 후 통증 및 메스꺼움에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다. 연구는 Mercy Medical Center에서 이루어졌으며 외래 환자와 입원 환자 수술 환경이 모두 포함되었습니다. 시험 기간은 12개월이었고 이 기간 동안 56명의 환자가 등록되었습니다. 시험 참여에 적격인 환자는 18세에서 75세 사이의 여성으로, 양측 난소 난관 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 복강경 또는 로봇 보조 자궁 절제술을 시행하거나, 시술 후 수행되는 방광경 검사를 포함하거나 포함하지 않고, 유착 용해를 포함하거나 포함하지 않고, 그리고 포함하거나 포함하지 않습니다. 자궁내막증의 외과적 치료, 수행되는 추가적인 외과적 시술(즉, 림프절 해부 또는 비뇨부인과적 서스펜션 또는 슬링 절차 없음). B&O 좌약 사용에 금기 사항이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 이러한 금기 사항은 녹내장, 심한 간 또는 신장 질환, 기관지 천식, 마약성 특이성의 병력, 호흡 억제, 경련 장애, 급성 알코올 중독 또는 진전 섬망, 또는 규칙적인 항콜린성 약물 사용(일주일에 두 번 또는 더 자주). 원래 계획된 수술이 수행되지 않은 경우 환자는 연구에서 제외되었습니다. 원래 계획된 수술이 수행되지 않은 경우 수술 후 좌약을 넣지 않았습니다. 시험 참여에 대해 제공되는 금전적 인센티브는 없었습니다.

이 시험에서 임상 조사자의 환자만 이 연구에 참여하도록 고려되었습니다. Mercy Medical Center에 전체 복강경 또는 로봇 자궁절제술을 위해 환자를 게시하는 임상 조사관은 IRB 승인 스크립트를 사용하여 수술 게시 시점에 임상 시험이 있음을 환자에게 알렸습니다. 전체 복강경 또는 로봇 보조 자궁절제술을 위해 게시된 환자의 차트 번호는 외과 게시 시 클리닉 외과 코디네이터에 의해 공동 조사자에게 전달되었습니다. 공동 조사자는 각 차트를 검토하고 임상시험 적격성을 확인하고 임상시험에 대한 질문에 답변하기 위해 수술 전에 각 환자와 전화 인터뷰를 실시했습니다. 환자는 연구 참여가 자발적이며 참여하지 않기로 선택하면 표준 수술 후 통증 및 메스꺼움 약리학적 관리를 받게 된다는 점을 알게 되었습니다. 수술 당일, 연구팀의 일원은 수술 전 사적인 수술실에서 환자를 만나 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 검토하고 서명했습니다. 연구팀의 이 구성원은 연구 프로토콜과 조사 중인 약리학적 개입의 위험에 대해 잘 알고 있었습니다. 이러한 단계를 통해 환자에게 충분한 정보를 제공하고 짧은 연구 기간 동안 환자의 안전과 지원을 보장할 수 있습니다.

수술 당일 환자는 B&O 직장 좌약 또는 위약 글리세린 직장 좌약으로 무작위 배정되었습니다. 이 연구에서는 글리세린 직장 좌약을 위약으로 사용했는데, 이 일반의약품이 Belladonna & Opium Suppretette와 비슷한 효과가 제한적이고 크기, 외형 및 기계적 특성이 Belladonna & Opium Suppretette와 유사하기 때문입니다. 위약이 없는 비교 그룹은 연구 디자인을 이중 맹검 임상 시험에서 단일 맹검 임상 시험으로 변경하고 조사자 편향이 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 더 크기 때문에 사용하지 않았습니다. 또한, 위약을 사용하지 않는 비교 그룹의 결과가 글리세린 좌약 위약 그룹의 결과와 실질적으로 다를 것으로 생각되지 않으며 유사한 의미와 힘의 결과를 얻기 위해 더 많은 연구 모집단과 더 많은 연구 자원이 필요합니다. 위약 또는 개입 그룹에 대한 무작위화에 관한 정보를 포함하는 각 환자에 대해 생성된 봉인된 봉투와 함께 생물통계학자가 무작위화를 수행했습니다. 수술실에서 이 봉투를 열면 순환 간호사가 Pyxis 시스템에서 표시된 약물을 꺼냅니다. Mercy Medical Center 약학과에서 Pyxis 시스템 내에서 약물 사전 항목을 생성하여 Belladonna & Opium Suppretette #16A(16.2mg/60mg) 및 글리세린 좌약을 "Protocol Drug A" 및 "Protocol Drug A"로 표시했습니다. 비". 환자의 전자 의료 기록에는 환자가 "의정서 약물 A" 또는 "의정서 약물 B"를 받았다고 반영되어 수술 후 환자를 돌보는 간호사와 의사는 환자가 어떤 좌약을 받았는지 알지 못했습니다.

좌약은 수술이 끝난 후 수술실을 떠나 마취에서 깨어나기 전에 수술팀원에 의해 직장에 삽입되었습니다. 수술 후 배치는 수술 중 마취제 및 진통제와의 상호 작용을 최소화하고, 수술 직후 기간 내에 Belladonna 알칼로이드 및 아편의 최고 혈장 농도 및 치료 효능을 최대화하고, 연구 참가자 간의 절차 길이의 변화를 제어하기 위해 선택되었습니다. 수술 후 환자를 돌보는 간호사는 환자가 받은 좌약에 대해 눈이 멀었지만 환자가 글리세린 또는 약 6mg의 모르핀에 해당하는 벨라돈나 16.2mg과 아편 60mg을 함유한 좌약을 받았다는 사실을 알게 되었습니다. 간호사들은 Belladonna & Opium 좌약의 잠재적인 부작용과 잠재적인 약물 상호 작용에 대해 교육을 받았습니다. 그들은 그러한 부작용의 발생을 문서화하고 덮개 제공자에게 알리도록 요청받았습니다. 수술 후 밤새 병원에 남아 있는 환자는 연구 프로토콜에 익숙하고 B&O 좌약의 잠재적인 부작용에 대해 잘 알고 있는 레지던트 의사의 수술 후 검사를 받았습니다. Mercy Medical Center의 표준 치료는 간호사가 일정한 시간 간격으로 시각적 아날로그 척도로 환자의 수술 후 통증을 평가하는 것입니다. 연구팀은 전자의무기록에서 수술 후 12시간 동안 환자의 시각적 아날로그 통증 점수 데이터를 추출해 분석했다. IV 모르핀 등가물, PO 및 IV NSAID, PO 및 IV 진토제의 PO 및 IV 마약 사용도 수술 후 처음 12번에 걸쳐 평가되었으며, 이 데이터는 전자 의료 기록에서 추출되어 연구팀이 분석했습니다. 연구 감시는 참가자의 수술 후 입원 기간을 초과하지 않았으며, 일반적으로 24시간 미만이었습니다.