B&O for TLH Postoperative smerter og kvalme

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg til vurdering af virkningen af ​​umiddelbar postoperativ brug af Belladonna og Opium rektal suppositorie på postoperativ smerte og kvalme efter total laparoskopisk og robotassisteret hysterektomi. Undersøgelsen fandt sted på Mercy Medical Center, der involverede både ambulante og indlagte kirurgiske omgivelser. Varigheden af ​​forsøget var 12 måneder, med 56 patienter indskrevet i denne periode. Patienter, der var kvalificerede til forsøgsdeltagelse, var kvinder mellem 18 og 75 år, der gennemgår niveau I total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi, med eller uden cystoskopi udført efter proceduren, med eller uden lysis af adhæsioner, og med eller uden kirurgisk behandling af endometriose, uden at der udføres yderligere kirurgiske procedurer (dvs. ingen lymfeknudesektion eller urogynækologisk suspension eller slyngeprocedurer). Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde kontraindikationer til brugen af ​​B&O stikpiller: disse kontraindikationer er glaukom, svær lever- eller nyresygdom, bronkial astma, historie med narkotiske idiosynkratier, respirationsdepression, krampesygdomme, akut alkoholisme eller delirium tremens eller regelmæssig brug af en antikolinerg medicin (to gange om ugen eller oftere). Patienterne blev trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis den oprindelige planlagte operation ikke blev udført. Hvis den oprindelige planlagte operation ikke blev udført, blev der ikke anbragt et stikpille efter operationen. Der var ingen økonomiske incitamenter til prøvedeltagelse.

Kun patienter fra kliniske efterforskere fra dette forsøg blev overvejet for deltagelse i denne undersøgelse. Kliniske efterforskere, der udsendte patienter til total laparoskopisk eller robothysterektomi på Mercy Medical Center, informerede patienterne om tilstedeværelsen af ​​det kliniske forsøg på tidspunktet for kirurgisk udstationering ved hjælp af et IRB-godkendt script. Diagrammet for antallet af patienter udsendt til total laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi blev videresendt til co-investigator af den kirurgiske koordinator på klinikken på tidspunktet for kirurgisk udstationering. Co-investigator gennemgik hvert diagram og gennemførte et telefoninterview med hver patient før operationen for at verificere forsøgets berettigelse og besvare eventuelle spørgsmål om forsøget. Patienterne blev gjort opmærksomme på, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og at hvis de valgte ikke at deltage, ville de modtage standard postoperativ smerte og kvalme farmakologisk behandling. På operationsdagen mødtes et medlem af forskerteamet med patienten præoperativt i et privat præoperativt opholdsområde for at gennemgå og underskrive et skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget. Dette medlem af forskerholdet var bekendt med undersøgelsesprotokollen og risiciene ved den farmakologiske intervention, der blev undersøgt. Disse trin gjorde det muligt for patienterne at blive fuldt informeret og sikrede patientsikkerhed og støtte i løbet af undersøgelsens korte interval.

På operationsdagen blev patienterne randomiseret til enten B&O rektal suppositorium eller til placebo af glycerin rektal suppositorium. Denne undersøgelse anvendte et rektalt glycerinstikpille som placebo, fordi denne håndkøbsmedicin har begrænsede virkninger, svarende til virkningerne af en Belladonna & Opium Supprette, og ligner i størrelse, fysisk udseende og mekaniske egenskaber en Belladonna & Opium Supprette. En placebo-fri sammenligningsgruppe blev ikke brugt, da dette ville have ændret studiedesignet fra et dobbelt-blindt klinisk forsøg til et enkelt-blindet klinisk forsøg, med større potentiale for investigator bias til at påvirke undersøgelsesresultaterne. Derudover menes det ikke, at resultaterne for en placebo-fri sammenligningsgruppe ville afvige væsentligt fra resultaterne for en placebogruppe med glycerinstikpiller, og at de ville kræve en større undersøgelsespopulation og større undersøgelsesressourcer for at opnå resultater af lignende betydning og kraft. Randomisering blev udført af en biostatistiker, med en forseglet kuvert oprettet til hver patient indeholdende information om randomisering til enten placebo eller interventionsgruppe. På operationsstuen blev denne kuvert åbnet, og den cirkulerende sygeplejerske ville trække den angivne medicin fra Pyxis-systemet. Lægemiddelordbogsindgange blev oprettet i Pyxis-systemet af Mercy Medical Center Department of Pharmacy, således at Belladonna & Opium Supprette #16A (16,2 mg / 60 mg) og glycerinstikpillen blev repræsenteret som "Protocol Drug A" og "Protocol Drug" B". Patientens elektroniske journal afspejlede, at "Protokol Drug A" eller "Protocol Drug B" blev modtaget af patienten, således at sygeplejersker og læger, der plejede patienten postoperativt, blev blindet med hensyn til, hvilket stikpille patienten fik.

Et stikpille blev anbragt rektalt af et medlem af det kirurgiske team ved afslutningen af ​​operationen, før afgang fra operationsstuen og opvågning fra anæstesi. Postoperativ placering blev udvalgt for at minimere interaktion med intraoperativ anæstesi og smertestillende medicin, for at maksimere maksimale plasmakoncentrationer og terapeutisk effekt af Belladonna-alkaloider og Opium inden for den umiddelbare postoperative periode, og kontrollere for variation i procedurelængde mellem undersøgelsesdeltagere. Sygeplejerskerne, der plejede patienten postoperativt, blev blindet for, hvilket stikpille patienten fik, men blev gjort opmærksom på, at patienten havde fået et stikpille indeholdende enten glycerin eller et indeholdende belladonna 16,2 mg og opium 60 mg, svarende til ca. 6 mg morfin. Sygeplejerskerne blev uddannet om potentielle bivirkninger af Belladonna & Opium suppositorier og om potentielle lægemiddelinteraktioner; de blev bedt om at dokumentere og informere den dækkende udbyder om forekomsten af ​​sådanne negative virkninger. Patienter, der blev på hospitalet natten over efter deres operation, gennemgik en postoperativ undersøgelse af en fastlæge, der er bekendt med undersøgelsesprotokollen og bekendt med potentielle bivirkninger af B&O-stikpillen. Standarden for behandling på Mercy Medical Center er, at sygeplejersker vurderer patientens postoperative smerte ved hjælp af visuel analog skala med regelmæssige tidsintervaller. Data vedrørende patienters visuelle analoge smertescore for de første 12 timer efter operationen blev udtrukket fra den elektroniske journal og analyseret af forskerholdet. PO- og IV-narkotikabrug i IV-morfinækvivalenter, PO- og IV-NSAID'er og PO- og IV-antiemetikabrug blev også vurderet i løbet af de første 12 efter operationen, disse data blev udtrukket fra den elektroniske journal og analyseret af forskerholdet. Undersøgelsesovervågning strakte sig ikke ud over varigheden af ​​deltagerens postoperative indlæggelse, normalt mindre end 24 timer.