B&O TLH:n jälkeiseen kipuun ja pahoinvointiin

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida välittömän postoperatiivisen Belladonna- ja Opium-peräpuikkojen käytön vaikutusta postoperatiiviseen kipuun ja pahoinvointiin täydellisen laparoskooppisen ja robottiavusteisen kohdunpoiston jälkeen. Tutkimus suoritettiin Mercy Medical Centerissä, ja siihen osallistui sekä avo- että laitoskirurgisia tiloja. Tutkimuksen kesto oli 12 kuukautta, ja 56 potilasta osallistui tänä aikana. Tutkimukseen kelpaavat potilaat olivat 18–75-vuotiaita naisia, joille tehtiin tason I täydellinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen kohdunpoisto joko molemminpuolisen salpingo-oophorektomia kanssa tai ilman, toimenpiteen jälkeen suoritettu kystoskopia tai ilman, kiinnikkeiden hajoamisen kanssa tai ilman sitä. endometrioosin kirurginen hoito ilman muita kirurgisia toimenpiteitä (esim. ei imusolmukkeiden dissektiota tai urogynekologisia suspensioita tai nostotoimenpiteitä). Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli vasta-aiheita B&O-peräpuikkojen käytölle: nämä vasta-aiheet ovat glaukooma, vaikea maksa- tai munuaissairaus, keuhkoastma, anamneesissa huumausainerikkomuksia, hengityslama, kouristukset, akuutti alkoholismi tai delirium tremens tai säännöllinen antikolinergisten lääkkeiden käyttö (kahdesti viikossa tai useammin). Potilaat poistettiin tutkimuksesta, jos alkuperäistä suunniteltua leikkausta ei tehty. Jos alkuperäistä suunniteltua leikkausta ei tehty, peräpuikkoa ei asetettu leikkauksen jälkeen. Kokeiluun osallistumisesta ei tarjottu taloudellisia kannustimia.

Vain tämän tutkimuksen kliinisten tutkijoiden potilaiden osallistumista tähän tutkimukseen harkittiin. Kliiniset tutkijat, jotka lähettävät potilaita täydelliseen laparoskooppiseen tai robottikohdunpoistoon Mercy Medical Centeriin, ilmoittivat potilaille kliinisestä tutkimuksesta leikkauksen lähettämisen yhteydessä käyttämällä IRB-hyväksyttyä käsikirjoitusta. Klinikan kirurginen koordinaattori välitti kaavion potilaista, jotka oli lähetetty täydelliseen laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen kohdunpoistoon, tutkijalle leikkauksen lähettämisen yhteydessä. Apututkija tarkasteli jokaisen kaavion ja suoritti puhelinhaastattelun jokaisen potilaan kanssa ennen leikkausta varmistaakseen tutkimuksen kelpoisuuden ja vastatakseen kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Potilaille kerrottiin, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että jos he päättävät olla osallistumatta, he saisivat tavallisen leikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin farmakologisen hoidon. Leikkauspäivänä tutkimusryhmän jäsen tapasi potilaan ennen leikkausta yksityisellä preoperatiivisella säilytysalueella tarkastelemaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Tämä tutkimusryhmän jäsen tunsi tutkimusprotokollan ja tutkittavan farmakologisen toimenpiteen riskit. Näiden vaiheiden ansiosta potilaat saivat täydelliset tiedot ja varmistivat potilaiden turvallisuuden ja tuen lyhyen tutkimuksen aikana.

Leikkauspäivänä potilaat satunnaistettiin saamaan joko B&O-peräpuikkoa tai glyseriiniperäistä peräpuikkoa sisältävää lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa käytettiin glyseriiniperäistä peräpuikkoa lumelääkkeenä, koska tällä reseptivapaalla lääkkeellä on rajalliset vaikutukset, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin Belladonna & Opium Supprette, ja se on kooltaan, fyysiseltä ulkonäöltään ja mekaanisilta ominaisuuksiltaan samanlainen kuin Belladonna & Opium Suppprette. Plasebo-vapaata vertailuryhmää ei käytetty, koska se olisi muuttanut tutkimuksen suunnittelun kaksoissokkoutetusta kliinisestä tutkimuksesta yksisokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolloin tutkijoiden harhaisuus olisi voinut vaikuttaa tutkimustuloksiin. Lisäksi ei uskota, että lumelääkkeettömän vertailuryhmän tulokset eroaisivat oleellisesti glyseriiniperäisiä peräpuikkoa saaneiden lumelääkeryhmän tuloksista ja vaatisivat suurempaa tutkimuspopulaatiota ja enemmän tutkimusresursseja samankaltaisten ja samanlaisten tulosten saavuttamiseksi. Satunnaistamisen suoritti biostatistikot, ja kullekin potilaalle luotiin sinetöity kirjekuori, joka sisälsi tiedot satunnaistamisesta joko lumelääkkeeseen tai interventioryhmään. Leikkaussalissa tämä kirjekuori avattiin ja kiertävä sairaanhoitaja otti ilmoitetut lääkkeet Pyxis-järjestelmästä. Mercy Medical Centerin farmasian osasto loi lääkesanakirjamerkinnät Pyxis-järjestelmään siten, että Belladonna & Opium Suprette #16A (16,2 mg / 60 mg) ja glyseriiniperäpuikko edustettiin nimellä "Protocol Drug A" ja "Protocol Drug B". Potilaan sähköinen sairauskertomus heijasti, että potilas vastaanotti "protokollalääke A" tai "protokollalääke B", joten potilasta leikkauksen jälkeen hoitavat sairaanhoitajat ja lääkärit sokaisivat sen suhteen, minkä peräpuikon potilas sai.

Leikkausryhmän jäsen asetti peräpuikon peräsuoleen leikkauksen päätyttyä, ennen lähtöä OR:sta ja heräämistä anestesiasta. Leikkauksen jälkeinen sijoitus valittiin minimoimaan vuorovaikutus leikkauksensisäisten anestesia- ja analgeettisten lääkkeiden kanssa, maksimoimaan Belladonna-alkaloidien ja oopiumin huippupitoisuudet plasmassa ja terapeuttinen teho välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa sekä kontrolloimaan toimenpiteen pituuden vaihtelua tutkimuksen osallistujien välillä. Potilasta leikkauksen jälkeen hoitavat sairaanhoitajat sokaisivat sen, minkä peräpuikon potilas sai, mutta heille kerrottiin, että potilas oli saanut peräpuikon, joka sisälsi joko glyseriiniä tai peräpuikkoa, joka sisälsi belladonnaa 16,2 mg ja oopiumia 60 mg, mikä vastaa noin 6 mg morfiinia. Hoitajia koulutettiin Belladonna & Opium -peräpuikkojen mahdollisista sivuvaikutuksista ja mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista; heitä pyydettiin dokumentoimaan ja ilmoittamaan palveluntarjoajalle tällaisten haittavaikutusten esiintymisestä. Potilaat, jotka jäivät sairaalaan yön yli leikkauksensa jälkeen, kävivät leikkauksen jälkeisen tutkimuksen lääkäriltä, ​​joka oli perehtynyt tutkimusprotokollaan ja tuntenut B&O-peräpuikon mahdolliset sivuvaikutukset. Mercy Medical Centerin hoidon standardi on, että sairaanhoitajat arvioivat potilaan leikkauksen jälkeistä kipua visuaalisella analogisella asteikolla säännöllisin väliajoin. Tiedot potilaiden visuaalisista analogisista kipupisteistä ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen poimittiin sähköisestä sairauskertomuksesta ja analysoitiin tutkimusryhmässä. PO ja IV huumeiden käyttöä IV morfiiniekvivalentteina, PO ja IV tulehduskipulääkkeitä sekä PO ja IV antiemeettien käyttöä arvioitiin myös ensimmäisten 12 leikkauksen jälkeisenä aikana. Nämä tiedot poimittiin sähköisestä sairauskertomuksesta ja analysoitiin tutkimusryhmässä. Tutkimusvalvonta ei kestänyt osanottajan postoperatiivisen sairaalahoidon kestoa, yleensä alle 24 tuntia.