B&O voor TLH Postoperatieve pijn en misselijkheid

Deze studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de impact te beoordelen van onmiddellijk postoperatief gebruik van Belladonna en Opium rectale zetpillen op postoperatieve pijn en misselijkheid na totale laparoscopische en robotgeassisteerde hysterectomie. De studie vond plaats in het Mercy Medical Center, waarbij zowel poliklinische als intramurale chirurgische instellingen betrokken waren. De duur van de proef was 12 maanden, met 56 patiënten die in deze periode deelnamen. Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek waren vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die een totale laparoscopische of robot-geassisteerde hysterectomie van niveau I ondergingen met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie, met of zonder cystoscopie uitgevoerd na de procedure, met of zonder lysis van verklevingen, en met of zonder chirurgische behandeling van endometriose, waarbij geen aanvullende chirurgische ingrepen worden uitgevoerd (d.w.z. geen lymfeklierdissectie of urogynaecologische suspensie of slingprocedures). Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze contra-indicaties hadden voor het gebruik van B&O-zetpillen: deze contra-indicaties zijn glaucoom, ernstige lever- of nierziekte, bronchiale astma, voorgeschiedenis van narcotische eigenaardigheden, ademhalingsdepressie, convulsieve stoornissen, acuut alcoholisme of delirium tremens, of regelmatige gebruik van een anticholinergicum (tweemaal per week of vaker). Patiënten werden uit het onderzoek teruggetrokken als de oorspronkelijk geplande operatie niet werd uitgevoerd. Als de oorspronkelijk geplande operatie niet werd uitgevoerd, werd er na de operatie geen zetpil geplaatst. Er werden geen financiële prikkels aangeboden voor deelname aan de proef.

Alleen de patiënten van klinische onderzoekers uit dit onderzoek kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Klinische onderzoekers die patiënten plaatsten voor totale laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie in het Mercy Medical Center informeerden patiënten over de aanwezigheid van de klinische proef op het moment van chirurgische plaatsing, met behulp van een door de IRB goedgekeurd script. Het kaartnummer van patiënten die waren geplaatst voor totale laparoscopische of robot-geassisteerde hysterectomie werd door de chirurgische coördinator van de kliniek doorgestuurd naar de mede-onderzoeker op het moment van chirurgische plaatsing. De mede-onderzoeker bekeek elke kaart en voerde een telefonisch interview met elke patiënt voorafgaand aan de operatie om te controleren of de proef in aanmerking kwam en om eventuele vragen over de proef te beantwoorden. Patiënten werden erop gewezen dat deelname aan de studie vrijwillig is en dat als ze ervoor kozen om niet deel te nemen, ze standaard postoperatieve pijn- en misselijkheidsmedicatie zouden krijgen. Op de dag van de operatie ontmoette een lid van het onderzoeksteam de patiënt preoperatief in een besloten preoperatieve wachtruimte om een ​​schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek te bekijken en te ondertekenen. Dit lid van het onderzoeksteam was bekend met het onderzoeksprotocol en de risico's van de onderzochte farmacologische interventie. Door deze stappen konden patiënten volledig worden geïnformeerd en werd de veiligheid en ondersteuning van de patiënt tijdens het korte interval van het onderzoek gegarandeerd.

Op de dag van de operatie werden patiënten gerandomiseerd naar B&O rectale zetpil of naar een placebo of glycerine rectale zetpil. In deze studie werd een rectale zetpil met glycerine als placebo gebruikt, omdat deze zelfzorgmedicatie beperkte effecten heeft, vergelijkbaar met die van een Belladonna & Opium Supprette, en qua grootte, uiterlijk en mechanische eigenschappen vergelijkbaar is met een Belladonna & Opium Supprette. Er werd geen placebovrije vergelijkingsgroep gebruikt, omdat dit de onderzoeksopzet zou hebben veranderd van een dubbelblinde klinische studie naar een enkelblinde klinische studie, met een grotere kans op beïnvloeding van de onderzoeksresultaten door de vooringenomenheid van de onderzoeker. Bovendien wordt niet gedacht dat de resultaten voor een placebovrije vergelijkingsgroep substantieel zouden verschillen van die van een placebogroep met glycerinezetpillen, en dat er een grotere onderzoekspopulatie en meer studiemiddelen nodig zouden zijn om bevindingen van vergelijkbare significantie en kracht te bereiken. Randomisatie werd uitgevoerd door een biostatisticus, waarbij voor elke patiënt een verzegelde envelop werd gemaakt met informatie over randomisatie naar een placebo- of interventiegroep. In de operatiekamer werd deze envelop geopend en de omloopverpleegkundige zou de aangegeven medicatie uit het Pyxis-systeem halen. Geneesmiddelenwoordenboekvermeldingen werden binnen het Pyxis-systeem gemaakt door de Mercy Medical Center Department of Pharmacy, zodat de Belladonna & Opium Supprette # 16A (16,2 mg / 60 mg) en de glycerine-zetpil werden weergegeven als "Protocol Drug A" en "Protocol Drug B". Het elektronische medische dossier van de patiënt weerspiegelde dat "protocolgeneesmiddel A" of "protocolgeneesmiddel B" door de patiënt was ontvangen, zodat de verpleegsters en artsen die postoperatief voor de patiënt zorgden, niet wisten welke zetpil de patiënt kreeg.

Een zetpil werd rectaal geplaatst door een lid van het chirurgisch team aan het einde van de operatie, voorafgaand aan het vertrek uit de OK en het ontwaken uit de anesthesie. Postoperatieve plaatsing werd gekozen om de interactie met intraoperatieve anesthesie- en pijnstillende medicatie te minimaliseren, om piekplasmaconcentraties en therapeutische werkzaamheid van Belladonna-alkaloïden en opium binnen de onmiddellijke postoperatieve periode te maximaliseren, en controle op variatie in procedurelengte tussen studiedeelnemers. De verpleegsters die postoperatief voor de patiënt zorgden, waren blind voor welke zetpil de patiënt kreeg, maar werden erop gewezen dat de patiënt een zetpil had gekregen die glycerine bevatte of een die 16,2 mg belladonna en 60 mg opium bevatte, wat overeenkomt met ongeveer 6 mg morfine. De verpleegsters kregen voorlichting over mogelijke bijwerkingen van Belladonna & Opium-zetpillen en over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen; ze werden gevraagd om het optreden van dergelijke nadelige effecten te documenteren en de dekkingsaanbieder te informeren. Patiënten die na hun operatie 's nachts in het ziekenhuis bleven, ondergingen een postoperatief onderzoek door een huisarts die bekend was met het onderzoeksprotocol en bekend was met mogelijke bijwerkingen van de B&O-zetpil. De standaardzorg bij Mercy Medical Center is dat verpleegkundigen de postoperatieve pijn van de patiënt met regelmatige tussenpozen beoordelen op een visuele analoge schaal. Gegevens over de visuele analoge pijnscores van patiënten gedurende de eerste 12 uur na de operatie werden uit het elektronische medische dossier gehaald en door het onderzoeksteam geanalyseerd. PO- en IV-narcoticagebruik in IV-morfine-equivalenten, PO- en IV-NSAID's en PO- en IV-anti-emeticagebruik werden ook beoordeeld gedurende de eerste 12 na de operatie. Deze gegevens werden uit het elektronische medische dossier gehaald en geanalyseerd door het onderzoeksteam. Studiebewaking duurde niet langer dan de duur van de postoperatieve ziekenhuisopname van de deelnemer, meestal minder dan 24 uur.