B&O für postoperative Schmerzen und Übelkeit bei TLH

Diese Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der unmittelbaren postoperativen Anwendung von Belladonna und Opium-Rektalsuppositorien auf postoperative Schmerzen und Übelkeit nach totaler laparoskopischer und roboterassistierter Hysterektomie. Die Studie fand im Mercy Medical Center statt und umfasste sowohl ambulante als auch stationäre chirurgische Einrichtungen. Die Dauer der Studie betrug 12 Monate, wobei in diesem Zeitraum 56 Patienten aufgenommen wurden. Für die Studienteilnahme geeignete Patienten waren Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer totalen laparoskopischen oder roboterassistierten Hysterektomie der Stufe I mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie, mit oder ohne nach dem Eingriff durchgeführter Zystoskopie, mit oder ohne Adhäsionslyse und mit oder ohne unterzogen chirurgische Behandlung der Endometriose, ohne dass zusätzliche chirurgische Eingriffe durchgeführt werden (d. h. keine Lymphknotendissektion oder urogynäkologische Suspensions- oder Schlingenverfahren). Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Kontraindikationen für die Verwendung von B&O-Zäpfchen hatten: Diese Kontraindikationen sind Glaukom, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Bronchialasthma, narkotische Eigenheiten in der Vorgeschichte, Atemdepression, Krampfanfälle, akuter Alkoholismus oder Delirium tremens oder regelmäßig Verwendung eines Anticholinergikums (zweimal pro Woche oder häufiger). Patienten wurden aus der Studie genommen, wenn die ursprünglich geplante Operation nicht durchgeführt wurde. Wenn die ursprünglich geplante Operation nicht durchgeführt wurde, wurde nach der Operation kein Zäpfchen platziert. Es wurden keine finanziellen Anreize für die Studienteilnahme angeboten.

Nur die Patienten klinischer Prüfärzte aus dieser Studie wurden für die Teilnahme an dieser Studie berücksichtigt. Klinische Prüfärzte, die Patienten für eine totale laparoskopische oder Roboter-Hysterektomie ins Mercy Medical Center entsenden, informierten die Patienten zum Zeitpunkt der chirurgischen Entsendung mithilfe eines vom IRB genehmigten Skripts über das Vorhandensein der klinischen Studie. Das Diagramm mit der Anzahl der Patienten, die für eine totale laparoskopische oder roboterassistierte Hysterektomie gebucht wurden, wurde vom chirurgischen Koordinator der Klinik zum Zeitpunkt der chirurgischen Entsendung an den Co-Untersucher weitergeleitet. Der Mitprüfer überprüfte jede Tabelle und führte mit jedem Patienten vor der Operation ein Telefoninterview durch, um die Eignung für die Studie zu überprüfen und alle Fragen zur Studie zu beantworten. Die Patienten wurden darauf hingewiesen, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass sie, wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, eine standardmäßige postoperative Schmerz- und Übelkeitstherapie erhalten würden. Am Tag der Operation traf sich ein Mitglied des Forschungsteams präoperativ mit dem Patienten in einem privaten präoperativen Wartebereich, um eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu überprüfen und zu unterzeichnen. Dieses Mitglied des Forschungsteams war mit dem Studienprotokoll und den Risiken der untersuchten pharmakologischen Intervention vertraut. Diese Schritte ermöglichten eine vollständige Information der Patienten und gewährleisteten die Sicherheit und Unterstützung der Patienten während des kurzen Studienintervalls.

Am Tag der Operation wurden die Patienten randomisiert entweder B&O-Rektalsuppositorien oder einem Placebo von Glycerin-Rektalsuppositorien zugeteilt. In dieser Studie wurde ein Glycerin-Rektalsuppositorium als Placebo verwendet, da dieses rezeptfreie Medikament begrenzte Wirkungen hat, ähnlich denen einer Belladonna & Opium-Supprette, und in Größe, Aussehen und mechanischen Eigenschaften einer Belladonna & Opium-Supprette ähnlich ist. Eine Placebo-freie Vergleichsgruppe wurde nicht verwendet, da dies das Studiendesign von einer doppelblinden klinischen Studie zu einer einfach verblindeten klinischen Studie geändert hätte, mit einem größeren Potenzial für eine Beeinflussung der Studienergebnisse durch Prüfervoreingenommenheit. Darüber hinaus wird nicht angenommen, dass sich die Ergebnisse einer Placebo-freien Vergleichsgruppe wesentlich von denen einer Placebo-Gruppe mit Glycerinzäpfchen unterscheiden würden und eine größere Studienpopulation und größere Studienressourcen erfordern würden, um Ergebnisse von ähnlicher Signifikanz und Aussagekraft zu erzielen. Die Randomisierung wurde von einem Biostatistiker durchgeführt, wobei für jeden Patienten ein versiegelter Umschlag erstellt wurde, der Informationen zur Randomisierung entweder zu Placebo oder zur Interventionsgruppe enthielt. Im Operationssaal wurde dieser Umschlag geöffnet, und die zirkulierende Krankenschwester entnahm das angegebene Medikament aus dem Pyxis-System. Einträge im Medikamentenverzeichnis wurden innerhalb des Pyxis-Systems von der Abteilung für Pharmazie des Mercy Medical Center erstellt, so dass die Belladonna & Opium Supprette #16A (16,2 mg / 60 mg) und das Glycerin-Zäpfchen als "Protocol Drug A" und "Protocol Drug" dargestellt wurden B". Die elektronische Krankenakte des Patienten spiegelte wider, dass "Protokoll-Medikament A" oder "Protokoll-Medikament B" vom Patienten erhalten wurde, so dass die Krankenschwestern und Ärzte, die sich postoperativ um den Patienten kümmerten, nicht wussten, welches Zäpfchen der Patient erhielt.

Ein Zäpfchen wurde von einem Mitglied des Operationsteams am Ende der Operation, vor dem Verlassen des OP und dem Aufwachen aus der Anästhesie, rektal platziert. Die postoperative Platzierung wurde ausgewählt, um die Wechselwirkung mit intraoperativen anästhetischen und analgetischen Medikamenten zu minimieren, die maximalen Plasmakonzentrationen und die therapeutische Wirksamkeit von Belladonna-Alkaloiden und Opium innerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase zu maximieren und die Variation der Verfahrensdauer zwischen den Studienteilnehmern zu kontrollieren. Den Krankenschwestern, die sich postoperativ um den Patienten kümmerten, war nicht bekannt, welches Zäpfchen der Patient erhielt, sie wurden jedoch darauf aufmerksam gemacht, dass der Patient ein Zäpfchen erhalten hatte, das entweder Glycerin oder eines mit 16,2 mg Belladonna und 60 mg Opium enthielt, was ungefähr 6 mg Morphin entspricht. Die Krankenschwestern wurden über mögliche Nebenwirkungen von Belladonna- und Opium-Zäpfchen und über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen aufgeklärt; sie wurden gebeten, das Auftreten solcher Beeinträchtigungen zu dokumentieren und den Abdecker darüber zu informieren. Patienten, die nach ihrer Operation über Nacht im Krankenhaus blieben, wurden einer postoperativen Untersuchung durch einen niedergelassenen Arzt unterzogen, der mit dem Studienprotokoll und den möglichen Nebenwirkungen des B&O-Zäpfchens vertraut war. Die Standardversorgung im Mercy Medical Center besteht darin, dass Pflegekräfte die postoperativen Schmerzen des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen anhand einer visuellen Analogskala beurteilen. Daten zu visuellen analogen Schmerzscores der Patienten für die ersten 12 Stunden nach der Operation wurden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und vom Forschungsteam analysiert. Die PO- und IV-Betäubungsmittelverwendung in IV-Morphinäquivalenten, PO- und IV-NSAIDs und die PO- und IV-Antiemetikaverwendung wurden ebenfalls über die ersten 12 nach der Operation bewertet, diese Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte extrahiert und vom Forschungsteam analysiert. Die Studienüberwachung erstreckte sich nicht über die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers hinaus, normalerweise weniger als 24 Stunden.