B&O para dores e náuseas pós-operatórias TLH

Este estudo é um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar o impacto do uso pós-operatório imediato de beladona e supositório retal de ópio na dor pós-operatória e náusea após histerectomia total laparoscópica e assistida por robô. O estudo ocorreu no Mercy Medical Center, envolvendo ambientes cirúrgicos ambulatoriais e hospitalares. A duração do estudo foi de 12 meses, com 56 pacientes inscritos durante esse período. Os pacientes elegíveis para participação no estudo eram mulheres entre 18 e 75 anos submetidas a histerectomia total laparoscópica ou assistida por robô de nível I com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral, com ou sem cistoscopia realizada após o procedimento, com ou sem lise de aderências e com ou sem tratamento cirúrgico da endometriose, sem a realização de procedimentos cirúrgicos adicionais (ou seja, sem dissecção de linfonodo ou suspensão uroginecológica ou procedimentos de sling). Os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem contraindicações ao uso de supositórios B&O: essas contraindicações são glaucoma, doença hepática ou renal grave, asma brônquica, história de idiossincrasias narcóticas, depressão respiratória, distúrbios convulsivos, alcoolismo agudo ou delirium tremens, ou uso de medicação anticolinérgica (duas vezes por semana ou mais). Os pacientes foram retirados do estudo se a cirurgia originalmente planejada não fosse realizada. Se a cirurgia originalmente planejada não foi realizada, um supositório não foi colocado após a cirurgia. Não houve incentivos financeiros oferecidos para a participação no estudo.

Apenas os pacientes dos investigadores clínicos deste estudo foram considerados para participação neste estudo. Os investigadores clínicos que enviaram pacientes para histerectomia total laparoscópica ou robótica no Mercy Medical Center informaram os pacientes sobre a presença do ensaio clínico no momento da postagem cirúrgica, usando um roteiro aprovado pelo IRB. O número do prontuário de pacientes postadas para histerectomia total laparoscópica ou assistida por robô foi encaminhado ao coinvestigador pelo coordenador cirúrgico da clínica no momento da postagem cirúrgica. O coinvestigador revisou cada prontuário e conduziu uma entrevista por telefone com cada paciente antes da cirurgia para verificar a elegibilidade do estudo e responder a quaisquer perguntas sobre o estudo. Os pacientes foram informados de que a participação no estudo é voluntária e que, se optassem por não participar, receberiam tratamento farmacológico padrão para dor pós-operatória e náusea. No dia da cirurgia, um membro da equipe de pesquisa se reuniu com o paciente no pré-operatório em uma área de espera pré-operatória privada para revisar e assinar um consentimento por escrito para a participação no estudo. Este membro da equipe de pesquisa estava familiarizado com o protocolo do estudo e os riscos da intervenção farmacológica sob investigação. Essas etapas permitiram que os pacientes fossem totalmente informados e garantiram a segurança e o suporte do paciente durante o curto intervalo do estudo.

No dia da cirurgia, os pacientes foram randomizados para supositório retal B&O ou placebo de supositório retal de glicerina. Este estudo empregou um supositório retal de glicerina como placebo porque este medicamento sem receita tem efeitos limitados, semelhantes aos de Belladonna & Opium Supprette, e é semelhante em tamanho, aparência física e propriedades mecânicas a Belladonna & Opium Supprette. Um grupo de comparação sem placebo não foi usado, pois isso teria alterado o desenho do estudo de um ensaio clínico duplo-cego para um ensaio clínico simples-cego, com maior potencial de viés do investigador para influenciar os resultados do estudo. Além disso, não se acredita que os resultados de um grupo de comparação sem placebo difeririam substancialmente daqueles de um grupo de placebo com supositório de glicerina e exigiriam uma população de estudo maior e maiores recursos de estudo para alcançar resultados de significância e poder semelhantes. A randomização foi realizada por um bioestatístico, com um envelope lacrado criado para cada paciente contendo informações sobre a randomização para placebo ou grupo de intervenção. Na sala cirúrgica, este envelope era aberto, e o circulante retirava do sistema Pyxis a medicação indicada. As entradas do dicionário de medicamentos foram criadas no sistema Pyxis pelo Departamento de Farmácia do Mercy Medical Center, de modo que o Belladonna & Opium Supprette #16A (16,2mg / 60mg) e o supositório de glicerina foram representados como "Protocol Drug A" e "Protocol Drug B". O prontuário eletrônico do paciente refletia que o "Protocolo Droga A" ou "Protocolo Droga B" foi recebido pelo paciente, de modo que as enfermeiras e os médicos que cuidaram do paciente no pós-operatório não sabiam qual supositório o paciente recebeu.

Um supositório foi colocado por via retal por um membro da equipe cirúrgica na conclusão da cirurgia, antes de sair da sala de cirurgia e acordar da anestesia. A colocação pós-operatória foi selecionada para minimizar a interação com medicamentos anestésicos e analgésicos intraoperatórios, para maximizar as concentrações plasmáticas máximas e a eficácia terapêutica dos alcalóides Belladonna e Opium no período pós-operatório imediato e controlar a variação na duração do procedimento entre os participantes do estudo. As enfermeiras que cuidaram do paciente no pós-operatório desconheciam qual supositório o paciente recebeu, mas foram informadas de que o paciente havia recebido um supositório contendo glicerina ou um contendo 16,2 mg de beladona e 60 mg de ópio, equivalente a aproximadamente 6 mg de morfina. As enfermeiras foram instruídas sobre os possíveis efeitos colaterais dos supositórios de beladona e ópio e sobre as possíveis interações medicamentosas; eles foram solicitados a documentar e informar o provedor de cobertura sobre a ocorrência de tais efeitos adversos. Os pacientes que permaneceram no hospital durante a noite após a cirurgia foram submetidos a um exame pós-operatório por um médico residente familiarizado com o protocolo do estudo e com os possíveis efeitos colaterais do supositório B&O. O padrão de atendimento no Mercy Medical Center é que os enfermeiros avaliem a dor pós-operatória do paciente por meio de uma escala analógica visual em intervalos de tempo regulares. Os dados referentes aos escores analógicos visuais de dor dos pacientes nas primeiras 12 horas após a cirurgia foram extraídos do prontuário eletrônico e analisados ​​pela equipe de pesquisa. O uso de narcóticos PO e IV em equivalentes de morfina IV, AINEs PO e IV e uso de antieméticos PO e IV também foram avaliados nos primeiros 12 após a cirurgia. Esses dados foram extraídos do prontuário eletrônico e analisados ​​pela equipe de pesquisa. A vigilância do estudo não se estendeu além da duração da hospitalização pós-operatória do participante, geralmente menos de 24 horas.