B&O pro TLH Pooperační bolest a nevolnost

Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení dopadu okamžitého pooperačního použití Belladonna a Opium rektálních čípků na pooperační bolest a nevolnost po totální laparoskopické a roboticky asistované hysterektomii. Studie se uskutečnila v Mercy Medical Center a zahrnovala ambulantní i lůžkové chirurgické zařízení. Studie trvala 12 měsíců a během tohoto časového období bylo zařazeno 56 pacientů. Pacientky způsobilé pro účast ve studii byly ženy ve věku od 18 do 75 let podstupující totální laparoskopickou nebo roboticky asistovanou hysterektomii úrovně I s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní, s cystoskopií nebo bez cystoskopie provedené po výkonu, s nebo bez lýzy adhezí a s nebo bez chirurgická léčba endometriózy, aniž by se prováděly žádné další chirurgické zákroky (tj. žádná disekce lymfatických uzlin nebo urogynekologická suspenzní nebo závěsná procedura). Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli kontraindikace k použití B&O čípků: těmito kontraindikacemi jsou glaukom, těžké onemocnění jater nebo ledvin, bronchiální astma, anamnéza narkotických idiosynkracií, respirační deprese, křečové poruchy, akutní alkoholismus nebo delirium tremens nebo pravidelné užívání anticholinergních léků (dvakrát týdně nebo častěji). Pacienti byli ze studie vyřazeni, pokud nebyla provedena původní plánovaná operace. Pokud nebyla provedena původní plánovaná operace, nebyl po operaci umístěn čípek. Za účast ve studii nebyly nabídnuty žádné finanční pobídky.

Pouze pacienti klinických výzkumníků z této studie byli zvažováni pro účast v této studii. Klinickí vyšetřovatelé vysílající pacienty na totální laparoskopickou nebo robotickou hysterektomii do Mercy Medical Center informovali pacienty o přítomnosti klinické studie v době chirurgického odeslání pomocí skriptu schváleného IRB. Graf počtu pacientek odeslaných k totální laparoskopické nebo roboticky asistované hysterektomii byl předán spoluřešiteli chirurgickým koordinátorem kliniky v době chirurgického odeslání. Spoluřešitel zkontroloval každý diagram a provedl telefonický rozhovor s každým pacientem před operací, aby ověřil způsobilost ke studii a odpověděl na jakékoli otázky týkající se studie. Pacienti byli informováni, že účast ve studii je dobrovolná a že pokud se rozhodnou neúčastnit se, obdrží standardní farmakologickou léčbu pooperační bolesti a nevolnosti. V den operace se člen výzkumného týmu sešel s pacientem před operací v soukromém předoperačním zadržovacím prostoru, aby zkontroloval a podepsal písemný souhlas s účastí ve studii. Tento člen výzkumného týmu byl obeznámen s protokolem studie a riziky zkoumané farmakologické intervence. Tyto kroky umožnily pacientům, aby byli plně informováni, a zajistily bezpečnost a podporu pacientů během krátkého intervalu studie.

V den operace byli pacienti randomizováni buď do B&O rektálního čípku, nebo do placeba s glycerinovým rektálním čípkem. V této studii byl jako placebo použit glycerinový rektální čípek, protože tento volně prodejný lék má omezené účinky, podobné účinkům Belladonna & Opium Supprette, a je podobný velikostí, fyzickým vzhledem a mechanickými vlastnostmi jako Belladonna & Opium Supprette. Nebyla použita srovnávací skupina bez placeba, protože by to změnilo design studie z dvojitě zaslepené klinické studie na jednoduše zaslepenou klinickou studii s větším potenciálem zaujatosti zkoušejícího ovlivnit výsledky studie. Kromě toho se nepředpokládá, že by se výsledky pro srovnávací skupinu bez placeba podstatně lišily od výsledků skupiny s placebem s glycerinovými čípky a že by vyžadovaly větší studijní populaci a větší studijní zdroje k dosažení zjištění podobného významu a síly. Randomizaci provedl biostatistik, přičemž pro každého pacienta byla vytvořena zapečetěná obálka obsahující informace týkající se randomizace do skupiny s placebem nebo intervencí. Na operačním sále byla tato obálka otevřena a obíhající sestra čerpala indikované léky ze systému Pyxis. Záznamy lékového slovníku byly vytvořeny v systému Pyxis ministerstvem farmacie Mercy Medical Center, takže Belladonna & Opium Supprette #16A (16,2 mg / 60 mg) a glycerinový čípek byly reprezentovány jako „Protokol lék A“ a „Protokolový lék B". Elektronický zdravotní záznam pacienta odrážel, že pacient obdržel „Protokol lék A“ nebo „Protokol lék B“, takže sestry a lékaři, kteří se o pacienta pooperačně starali, byli zaslepeni, pokud jde o to, který čípek pacient dostal.

Na závěr operace, před odchodem z OR a probuzením z anestezie, byl členem chirurgického týmu umístěn rektálně čípek. Pooperační umístění bylo vybráno tak, aby se minimalizovala interakce s intraoperačními anestetiky a analgetickými léky, aby se maximalizovaly maximální plazmatické koncentrace a terapeutická účinnost alkaloidů Belladonna a opia v bezprostředním pooperačním období a aby se kontrolovaly variace v délce procedury mezi účastníky studie. Sestry pečující o pacienta po operaci byly zaslepeny, jaký čípek pacient dostal, ale byly informovány, že pacient dostal čípek obsahující buď glycerin, nebo čípek obsahující 16,2 mg belladony a 60 mg opia, což odpovídá přibližně 6 mg morfinu. Sestry byly poučeny o potenciálních vedlejších účincích čípků Belladonna & Opium ao potenciálních lékových interakcích; byli požádáni, aby zdokumentovali a informovali poskytovatele krytí o výskytu jakýchkoli takových nepříznivých účinků. Pacienti, kteří po operaci zůstali přes noc v nemocnici, podstoupili pooperační vyšetření u místního lékaře obeznámeného s protokolem studie a obeznámeného s potenciálními vedlejšími účinky B&O čípku. Standardní péče v Mercy Medical Center spočívá v tom, že sestry v pravidelných časových intervalech hodnotí pooperační bolest pacienta pomocí vizuální analogové stupnice. Údaje týkající se vizuálního analogového skóre bolesti pacientů za prvních 12 hodin po operaci byly extrahovány z elektronického lékařského záznamu a analyzovány výzkumným týmem. PO a IV užívání narkotik v intravenózních ekvivalentech morfinu, PO a IV NSAID a PO a IV antiemetik bylo také hodnoceno během prvních 12 po operaci, tato data byla extrahována z elektronického lékařského záznamu a analyzována výzkumným týmem. Sledování studie nepřesáhlo dobu trvání pooperační hospitalizace účastníka, obvykle méně než 24 hodin.