B&O dla TLH Ból pooperacyjny i nudności

To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę wpływu natychmiastowego pooperacyjnego zastosowania czopków doodbytniczych Belladonna i Opium na ból pooperacyjny i nudności po całkowitej histerektomii laparoskopowej iz asystą robota. Badanie przeprowadzono w Mercy Medical Center, obejmując zarówno ambulatoryjne, jak i szpitalne placówki chirurgiczne. Czas trwania badania wynosił 12 miesięcy, z udziałem 56 pacjentów włączonych w tym okresie. Pacjentkami kwalifikującymi się do udziału w badaniu były kobiety w wieku od 18 do 75 lat, które przeszły całkowitą laparoskopową histerektomię poziomu I lub histerektomię z asystą robota, z obustronnym wycięciem jajowodów lub bez, z cystoskopią wykonaną po zabiegu lub bez, z lizą zrostów lub bez, z lub bez chirurgiczne leczenie endometriozy, bez wykonywania dodatkowych zabiegów chirurgicznych (tj. brak rozwarstwienia węzłów chłonnych lub zabiegów uroginekologicznych podwieszenia lub podwieszenia). Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli przeciwwskazania do stosowania czopków B&O: są to: jaskra, ciężka choroba wątroby lub nerek, astma oskrzelowa, idiosynkracje narkotyczne w wywiadzie, depresja oddechowa, zaburzenia drgawkowe, ostry alkoholizm lub delirium tremens lub regularne stosowanie leków antycholinergicznych (dwa razy w tygodniu lub częściej). Pacjenci zostali wycofani z badania, jeśli pierwotnie planowana operacja nie została przeprowadzona. Jeśli pierwotnie planowana operacja nie została wykonana, po operacji nie zakładano czopka. Nie oferowano żadnych zachęt finansowych za udział w badaniu.

Tylko pacjenci badaczy klinicznych z tego badania byli brani pod uwagę do udziału w tym badaniu. Badacze kliniczni wysyłający pacjentki do całkowitej laparoskopowej lub zrobotyzowanej histerektomii w Mercy Medical Center informowali pacjentki o obecności badania klinicznego w momencie delegowania chirurgicznego, używając skryptu zatwierdzonego przez IRB. Wykres liczby pacjentek skierowanych do całkowitej histerektomii laparoskopowej lub z użyciem robota został przekazany współbadaczowi przez koordynatora chirurgicznego kliniki w momencie delegowania chirurgicznego. Współbadacz przejrzał każdy wykres i przeprowadził wywiad telefoniczny z każdym pacjentem przed operacją, aby zweryfikować kwalifikowalność do badania i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące badania. Pacjenci zostali poinformowani, że udział w badaniu jest dobrowolny, a jeśli zdecydują się nie uczestniczyć, otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne bólu pooperacyjnego i nudności. W dniu operacji członek zespołu badawczego spotkał się z pacjentem przed operacją w prywatnym oddziale przedoperacyjnym w celu przejrzenia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu. Ten członek zespołu badawczego był zaznajomiony z protokołem badania i zagrożeniami związanymi z badaną interwencją farmakologiczną. Kroki te umożliwiły pacjentom pełne poinformowanie i zapewniły im bezpieczeństwo i wsparcie podczas krótkiej przerwy w badaniu.

W dniu operacji pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej czopek doodbytniczy B&O lub placebo lub czopek glicerynowy doodbytniczy. W tym badaniu zastosowano czopek glicerynowy doodbytniczy jako placebo, ponieważ ten dostępny bez recepty lek ma ograniczone działanie, podobne do działania Belladonna & Opium Supprette i jest podobny pod względem wielkości, wyglądu fizycznego i właściwości mechanicznych do Belladonna & Opium Supprette. Nie zastosowano grupy porównawczej bez placebo, ponieważ zmieniłoby to projekt badania z podwójnie ślepej próby klinicznej na pojedynczą ślepą próbę kliniczną, z większym prawdopodobieństwem stronniczości badacza wpływającej na wyniki badania. Ponadto nie uważa się, że wyniki dla grupy porównawczej bez placebo różniłyby się zasadniczo od wyników dla grupy otrzymującej placebo w postaci czopków glicerynowych i wymagałyby większej populacji badawczej i większych zasobów badawczych, aby osiągnąć wyniki o podobnym znaczeniu i mocy. Randomizację przeprowadził biostatystyk, z zapieczętowaną kopertą utworzoną dla każdego pacjenta zawierającą informacje dotyczące randomizacji do grupy placebo lub grupy interwencyjnej. Na sali operacyjnej tę kopertę otwierano, a pielęgniarka krążąca pobierała wskazany lek z systemu Pyxis. Wpisy do słownika leków zostały utworzone w systemie Pyxis przez Mercy Medical Center Department of Pharmacy, dzięki czemu Belladonna & Opium Supprette #16A (16,2 mg / 60 mg) oraz czopek glicerynowy były reprezentowane jako „Protocol Drug A” i „Protocol Drug B". Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta odzwierciedlała, że ​​pacjent otrzymał „Protokół Leku A” lub „Protokół Leku B”, tak że pielęgniarki i lekarze opiekujący się pacjentem po operacji nie wiedzieli, który czopek otrzymał pacjent.

Czopek umieszczany był doodbytniczo przez członka zespołu chirurgicznego na zakończenie operacji, przed wyjazdem z sali operacyjnej i wybudzeniem ze znieczulenia. Miejsce pooperacyjne wybrano tak, aby zminimalizować interakcje ze śródoperacyjnymi lekami znieczulającymi i przeciwbólowymi, zmaksymalizować maksymalne stężenie w osoczu i skuteczność terapeutyczną alkaloidów Belladonny i opium w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz kontrolować różnice w długości procedury między uczestnikami badania. Pielęgniarki opiekujące się pacjentem po operacji nie wiedziały, który czopek otrzymał pacjent, ale zostały poinformowane, że pacjent otrzymał czopek zawierający albo glicerynę, albo czopek zawierający 16,2 mg belladonny i 60 mg opium, co odpowiada około 6 mg morfiny. Pielęgniarki zostały poinformowane o potencjalnych skutkach ubocznych czopków Belladonna & Opium oraz o potencjalnych interakcjach między lekami; poproszono ich o udokumentowanie i poinformowanie świadczeniodawcy o wystąpieniu takich niepożądanych skutków. Pacjenci pozostający w szpitalu przez noc po operacji zostali poddani badaniu pooperacyjnemu przez lekarza rezydenta zaznajomionego z protokołem badania i zaznajomionego z potencjalnymi skutkami ubocznymi czopka B&O. Standardem opieki w Mercy Medical Center jest ocena przez pielęgniarki bólu pooperacyjnego pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w regularnych odstępach czasu. Dane dotyczące wizualnej analogowej oceny bólu pacjentów w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej i przeanalizowane przez zespół badawczy. Oceniono również stosowanie środków odurzających PO i IV w ekwiwalentach morfiny dożylnie, NLPZ PO i IV oraz stosowanie leków przeciwwymiotnych PO i IV w ciągu pierwszych 12 lat po operacji. Dane te zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej i przeanalizowane przez zespół badawczy. Nadzór nad badaniem nie wykraczał poza czas hospitalizacji pooperacyjnej uczestnika, zwykle krótszy niż 24 godziny.