健康な男性ボランティアにおけるCJ-30061の生物学的同等性研究
2018年9月2日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な成人ボランティアにおけるCJ-30061単独投与とアムロジピン/バルサルタンおよびアトルバスタチンの同時投与後の薬物動態と安全性を比較する非盲検、無作為化、単回用量、3期間反復クロスオーバー研究
健康な成人ボランティアにおけるCJ-30061の単回投与とExforge® 5/160mg、Lipitor® 20mgの同時投与後の薬物動態と安全性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で19歳から55歳までの健康な男性。
- BMIが19kg/m^2から27kg/m^2の被験者
- 研究の目的、内容、治験薬の特性について説明を受け、自発的に研究への参加を決定し、署名済みのインフォームドコンセント用紙を提出した場合
除外基準:
- -重度の肝胆道疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経心理学的疾患、血液疾患、筋骨格疾患の病歴を有する被験者。
臨床検査において以下の基準に該当する者。
- AST/ALT、総ビリルビン、GGT、尿酸 > UNL (正常上限) x 1.5
- CPK > UNL x 2.5
- CrCL < 60mL/分
- 血圧検査において以下の基準に該当する者（siSBP < 100mmHg/siSBP ≧ 150mmHg または siDBP < 70mmHg/siDBP ≧ 100mmHg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス1(RTR)
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試験品：CJ-30061（アムロジピン 5mg/バルサルタン 160mg/アトルバスタチン 20mg 配合配合剤）
参考：エクスフォージ®タブ5/160mgとリピトール®タブ20mgの併用
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実験的：シーケンス2(RRT)
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試験品：CJ-30061（アムロジピン 5mg/バルサルタン 160mg/アトルバスタチン 20mg 配合配合剤）
参考：エクスフォージ®タブ5/160mgとリピトール®タブ20mgの併用
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実験的：シーケンス3(TRR)
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試験品：CJ-30061（アムロジピン 5mg/バルサルタン 160mg/アトルバスタチン 20mg 配合配合剤）
参考：エクスフォージ®タブ5/160mgとリピトール®タブ20mgの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アムロジピンのCmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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バルサルタンのCmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アトルバスタチンのCmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アムロジピンのAUCt
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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バルサルタンのAUCt
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アトルバスタチンのAUCt
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アムロジピンのtmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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バルサルタンのtmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アトルバスタチンのtmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アトルバスタチンのt1/2
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アムロジピンのt1/2
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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バルサルタンのt1/2
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アムロジピンのAUCinf
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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バルサルタンのAUCinf
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アトルバスタチンのAUCinf
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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2-OH アトルバスタチンの AUCt
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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2-OH アトルバスタチンの Cmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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2-OH アトルバスタチンの tmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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2-OH アトルバスタチンの t1/2
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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2-OH アトルバスタチンの AUCinf
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JaeWook Ko, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月19日
一次修了 (実際)
2016年10月29日
研究の完了 (実際)
2016年11月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月2日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。