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Étude de bioéquivalence du CJ-30061 chez des volontaires masculins en bonne santé

2 septembre 2018 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique et répliquée sur 3 périodes pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de CJ-30061 seul et la co-administration d'amlodipine/valsartan et d'atorvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé

Comparer la pharmacocinétique et la sécurité après l'administration d'une dose unique de CJ-30061 et la co-administration d'Exforge® 5/160 mg, Lipitor® 20 mg chez des volontaires adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé âgé de 19 à 55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Sujet avec IMC de 19kg/m^2 à 27kg/m^2
  • A décidé de participer à l'étude et a fourni volontairement un formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication des objectifs, du contenu et de la propriété des produits expérimentaux de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents médicaux de maladie hépatobiliaire, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinologique, neuropsychologique, hématologique, musculo-squelettique sévère.

  • Sujet qui répond aux critères ci-dessous dans les tests de laboratoire.

    • AST/ALT, bilirubine totale, GGT, acide urique > UNL (limite normale supérieure) x 1,5
    • CPK > UNL x 2,5
    • ClCr < 60 ml/min
  • Sujet qui répond aux critères ci-dessous dans le test de pression artérielle (siSBP < 100 mmHg/siSBP ≥ 150 mmHg ou siDBP < 70 mmHg/siDBP ≥ 100 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1(RTR)
Médicament: CJ-30061
Test : CJ-30061 (médicament combiné à dose fixe contenant de l'amlodipine 5 mg/valsartan 160 mg/atorvastatine 20 mg)
Médicament: Exforge® 5/160mg & Lipitor® 20mg
Référence : Co-administration d'Exforge® tab 5/160mg et de Lipitor® tab 20mg
Expérimental: Séquence 2(RRT)
Médicament: CJ-30061
Test : CJ-30061 (médicament combiné à dose fixe contenant de l'amlodipine 5 mg/valsartan 160 mg/atorvastatine 20 mg)
Médicament: Exforge® 5/160mg & Lipitor® 20mg
Référence : Co-administration d'Exforge® tab 5/160mg et de Lipitor® tab 20mg
Expérimental: Séquence 3(TRR)
Médicament: CJ-30061
Test : CJ-30061 (médicament combiné à dose fixe contenant de l'amlodipine 5 mg/valsartan 160 mg/atorvastatine 20 mg)
Médicament: Exforge® 5/160mg & Lipitor® 20mg
Référence : Co-administration d'Exforge® tab 5/160mg et de Lipitor® tab 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax de l'amlodipine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Cmax du valsartan
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Cmax de l'atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
ASCt de l'amlodipine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
ASCt du valsartan
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
ASCt de l'atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tmax de l'amlodipine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
tmax du valsartan
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
tmax de l'atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
t1/2 d'atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
t1/2 d'amlodipine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
t1/2 de valsartan
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
ASCinf de l'amlodipine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
ASCinf du valsartan
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
ASCinf de l'atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
ASCt de la 2-OH atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Cmax de la 2-OH atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
tmax de 2-OH atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
t1/2 de 2-OH atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
ASCinf de la 2-OH atorvastatine
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_EXA_103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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