Estudo de Bioequivalência de CJ-30061 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
2 de setembro de 2018 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado e replicado de 3 períodos para comparar a farmacocinética e a segurança após a administração de CJ-30061 isoladamente e a coadministração de amlodipina/valsartana e atorvastatina em voluntários adultos saudáveis
Comparar a farmacocinética e segurança após administração de dose única de CJ-30061 e coadministração de Exforge® 5/160mg, Lipitor® 20mg em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com idade entre 19 e 55 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Indivíduo com IMC de 19kg/m^2 a 27kg/m^2
- Decidiu participar do estudo e forneceu o formulário de consentimento informado assinado voluntariamente após receber explicação dos objetivos, conteúdo e propriedade dos produtos investigacionais do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo com histórico médico de doença hepatobiliar, renal, gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, endocrinológica, neuropsicológica, hematológica e musculoesquelética grave.
Sujeito que se enquadra nos critérios abaixo no teste de laboratório.
- AST/ALT, bilirrubina total, GGT, ácido úrico > UNL (limite superior normal) x 1,5
- CPK > UNL x 2,5
- CrCL < 60mL/min
- Sujeito que se enquadra nos critérios abaixo no teste de pressão arterial (siSBP < 100mmHg/siSBP ≥ 150mmHg ou siDBP < 70mmHg/siDBP ≥ 100mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1 (RTR)
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Teste: CJ-30061 (droga de combinação de dose fixa contendo Amlodipina 5mg/Valsartan 160mg/Atorvastatina 20mg)
Referência: Coadministração de Exforge® tab 5/160mg e Lipitor® tab 20mg
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Experimental: Sequência 2 (RRT)
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Teste: CJ-30061 (droga de combinação de dose fixa contendo Amlodipina 5mg/Valsartan 160mg/Atorvastatina 20mg)
Referência: Coadministração de Exforge® tab 5/160mg e Lipitor® tab 20mg
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Experimental: Sequência 3 (TRR)
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Teste: CJ-30061 (droga de combinação de dose fixa contendo Amlodipina 5mg/Valsartan 160mg/Atorvastatina 20mg)
Referência: Coadministração de Exforge® tab 5/160mg e Lipitor® tab 20mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de amlodipina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Cmáx de valsartan
Prazo: Até 72 horas
|
Até 72 horas
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Cmax de atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
|
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AUCt de amlodipina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
|
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AUCt de valsartana
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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AUCt de atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
|
Até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tmax de amlodipina
Prazo: Até 72 horas
|
Até 72 horas
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tmáx de valsartana
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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tmáx de atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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t1/2 de atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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t1/2 de amlodipina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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t1/2 de valsartana
Prazo: Até 72 horas
|
Até 72 horas
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AUCinf de amlodipina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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AUCinf de valsartan
Prazo: Até 72 horas
|
Até 72 horas
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AUCinf de atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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AUCt de 2-OH atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Cmax de 2-OH atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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tmax de 2-OH atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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t1/2 de 2-OH atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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AUCinf de 2-OH atorvastatina
Prazo: Até 72 horas
|
Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Amlodipina, Valsartan Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- CJ_EXA_103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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