Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van CJ-30061 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

2 september 2018 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 3-perioden gerepliceerde cross-over-studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van alleen CJ-30061 en gelijktijdige toediening van amlodipine/valsartan en atorvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers

Ter vergelijking van de farmacokinetiek en veiligheid na toediening van een enkele dosis CJ-30061 en gelijktijdige toediening van Exforge® 5/160 mg, Lipitor® 20 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man van 19 tot 55 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Proefpersoon met BMI van 19kg/m^2 tot 27kg/m^2
  • Besloten om deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt na uitleg te hebben gekregen over de doelstellingen, inhoud en eigendom van de onderzoeksproducten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van ernstige hepatobiliaire, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinologische, neuropsychologische, hematologische, musculoskeletale aandoeningen.

  • Proefpersoon die onder de onderstaande criteria valt in laboratoriumtest.

    • AST/ALT, totaal bilirubine, GGT, urinezuur > UNL (bovengrens normaal) x 1,5
    • CPK > UNL x 2,5
    • CrCL < 60 ml/min
  • Proefpersoon die onder de onderstaande criteria valt in de bloeddruktest (siSBP < 100 mmHg/siSBP ≥ 150 mmHg of siDBP < 70 mmHg/siDBP ≥ 100 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1(RTR)
Geneesmiddel: CJ-30061
Test: CJ-30061 (combinatiegeneesmiddel met vaste dosis dat Amlodipine 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatine 20 mg bevat)
Geneesmiddel: Exforge® 5/160 mg & Lipitor® 20 mg
Referentie: Gelijktijdige toediening van Exforge® tab 5/160 mg en Lipitor® tab 20 mg
Experimenteel: Sequentie 2 (RRT)
Geneesmiddel: CJ-30061
Test: CJ-30061 (combinatiegeneesmiddel met vaste dosis dat Amlodipine 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatine 20 mg bevat)
Geneesmiddel: Exforge® 5/160 mg & Lipitor® 20 mg
Referentie: Gelijktijdige toediening van Exforge® tab 5/160 mg en Lipitor® tab 20 mg
Experimenteel: Sequentie 3 (TRR)
Geneesmiddel: CJ-30061
Test: CJ-30061 (combinatiegeneesmiddel met vaste dosis dat Amlodipine 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatine 20 mg bevat)
Geneesmiddel: Exforge® 5/160 mg & Lipitor® 20 mg
Referentie: Gelijktijdige toediening van Exforge® tab 5/160 mg en Lipitor® tab 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van amlodipine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Cmax van valsartan
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Cmax van atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
AUCt van amlodipine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
AUCt van valsartan
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
AUCt van atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax van amlodipine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
tmax van valsartan
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
tmax van atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
t1/2 van atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
t1/2 van amlodipine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
t1/2 valsartan
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
AUCinf van amlodipine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
AUCinf van valsartan
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
AUCinf van atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
AUCt van 2-OH atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Cmax van 2-OH atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
tmax van 2-OH atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
t1/2 van 2-OH atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
AUCinf van 2-OH atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_EXA_103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren