Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności CJ-30061 u zdrowych ochotników płci męskiej

2 września 2018 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Otwarte, randomizowane, 3-okresowe, powtórzone badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu samego CJ-30061 i jednoczesnego podawania amlodypiny/walsartanu i atorwastatyny zdrowym dorosłym ochotnikom

Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki CJ-30061 i jednoczesnym podaniu Exforge® 5/160mg, Lipitor® 20mg zdrowym dorosłym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 55 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Osoba z BMI od 19kg/m^2 do 27kg/m^2
  • Zdecydował się na udział w badaniu i dobrowolnie dostarczył podpisany formularz świadomej zgody po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących celów, treści i właściwości badanych produktów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w przeszłości występowały ciężkie choroby wątroby i dróg żółciowych, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynologiczne, neuropsychologiczne, hematologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego.

  • Podmiot, który spełnia poniższe kryteria w teście laboratoryjnym.

    • AST/ALT, bilirubina całkowita, GGT, kwas moczowy > UNL (górna granica normy) x 1,5
    • CPK > UNL x 2,5
    • klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Osoba, która spełnia poniższe kryteria w badaniu ciśnienia krwi (siSBP < 100 mmHg/siSBP ≥ 150 mmHg lub siDBP < 70 mmHg/siDBP ≥ 100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (RTR)
Lek: CJ-30061
Test: CJ-30061 (lek złożony o ustalonej dawce zawierający 5 mg amlodypiny/160 mg walsartanu/20 mg atorwastatyny)
Lek: Exforge® 5/160 mg i Lipitor® 20 mg
Odniesienie: Jednoczesne podawanie Exforge® tab 5/160mg i Lipitor® tab 20mg
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (RRT)
Lek: CJ-30061
Test: CJ-30061 (lek złożony o ustalonej dawce zawierający 5 mg amlodypiny/160 mg walsartanu/20 mg atorwastatyny)
Lek: Exforge® 5/160 mg i Lipitor® 20 mg
Odniesienie: Jednoczesne podawanie Exforge® tab 5/160mg i Lipitor® tab 20mg
Eksperymentalny: Sekwencja 3 (TRR)
Lek: CJ-30061
Test: CJ-30061 (lek złożony o ustalonej dawce zawierający 5 mg amlodypiny/160 mg walsartanu/20 mg atorwastatyny)
Lek: Exforge® 5/160 mg i Lipitor® 20 mg
Odniesienie: Jednoczesne podawanie Exforge® tab 5/160mg i Lipitor® tab 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax amlodypiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Cmax walsartanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Cmax atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
AUCt amlodypiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
AUC walsartanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
AUCt atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tmax amlodypiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
tmax walsartanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
tmax atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
t1/2 atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
t1/2 amlodypiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
t1/2 walsartanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
AUCinf amlodypiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
AUCinf walsartanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
AUCinf atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
AUCt 2-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Cmax 2-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
tmax 2-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
t1/2 2-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
AUCinf 2-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_EXA_103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj