CJ-30061:n bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä
sunnuntai 2. syyskuuta 2018 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen toistettu crossover-tutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CJ-30061:n pelkän ja amlodipiinin/valsartaanin ja atorvastatiinin yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla CJ-30061:n kerta-annoksen ja Exforge® 5/160 mg:n, Lipitor® 20 mg:n samanaikaisen annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, 19-55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Kohde, jonka BMI on 19 kg/m^2 - 27 kg/m^2
- Päätti osallistua tutkimukseen ja antoi allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti saatuaan selvityksen tutkimuksen tavoitteista, sisällöstä ja ominaisuuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on ollut vakava maksa-sappi-, munuaisten-, maha-suolikanavan-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokrinologinen, neuropsykologinen, hematologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus.
Koehenkilö, joka täyttää alla olevat kriteerit laboratoriotestissä.
- AST/ALT, kokonaisbilirubiini, GGT, virtsahappo > UNL (normaalin yläraja) x 1,5
- CPK > UNL x 2,5
- CrCL < 60 ml/min
- Koehenkilö, joka täyttää alla olevat kriteerit verenpainetestissä (siSBP < 100 mmHg/siSBP ≥ 150 mmHg tai siDBP < 70 mmHg/siDBP ≥ 100 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (RTR)
|
Testi: CJ-30061 (kiinteäannoksinen yhdistelmälääke, joka sisältää amlodipiinia 5 mg/valsartaania 160 mg/atorvastatiinia 20 mg)
Viite: Exforge® tab 5/160 mg:n ja Lipitor® tab 20 mg:n samanaikainen anto
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (RRT)
|
Testi: CJ-30061 (kiinteäannoksinen yhdistelmälääke, joka sisältää amlodipiinia 5 mg/valsartaania 160 mg/atorvastatiinia 20 mg)
Viite: Exforge® tab 5/160 mg:n ja Lipitor® tab 20 mg:n samanaikainen anto
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3 (TRR)
|
Testi: CJ-30061 (kiinteäannoksinen yhdistelmälääke, joka sisältää amlodipiinia 5 mg/valsartaania 160 mg/atorvastatiinia 20 mg)
Viite: Exforge® tab 5/160 mg:n ja Lipitor® tab 20 mg:n samanaikainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amlodipiinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Valsartaanin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Atorvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Amlodipiinin AUCt
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Valsartaanin AUCt
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Atorvastatiinin AUCt
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
amlodipiinin tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
valsartaanin tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
atorvastatiinin tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
t1/2 atorvastatiinia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
1/2 amlodipiinia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
1/2 valsartaania
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Amlodipiinin AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Valsartaanin AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Atorvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
2-OH-atorvastatiinin AUCt
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
2-OH-atorvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
2-OH-atorvastatiinin tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
t1/2 2-OH-atorvastatiinia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
2-OH-atorvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Amlodipiini, valsartaanilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_EXA_103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .