Studio sulla bioequivalenza di CJ-30061 in volontari maschi sani
2 settembre 2018 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio crossover replicato in 3 periodi in aperto, randomizzato, a dose singola per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di CJ-30061 da solo e la co-somministrazione di amlodipina/valsartan e atorvastatina in volontari adulti sani
Confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo una singola somministrazione di CJ-30061 e la co-somministrazione di Exforge® 5/160 mg, Lipitor® 20 mg in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 19 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Soggetto con BMI da 19kg/m^2 a 27kg/m^2
- Ha deciso di partecipare allo studio e ha fornito volontariamente il modulo di consenso informato firmato dopo aver ricevuto la spiegazione degli obiettivi, dei contenuti e delle proprietà dei prodotti sperimentali dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto che aveva una storia medica di grave malattia epatobiliare, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, respiratoria, endocrinologica, neuropsicologica, ematologica, muscoloscheletrica.
Soggetti che rientrano nei criteri di seguito nel test di laboratorio.
- AST/ALT, bilirubina totale, GGT, acido urico > UNL (limite superiore normale) x 1,5
- CPK > UNL x 2,5
- CrCL < 60 ml/min
- Soggetti che rientrano nei criteri seguenti nel test della pressione arteriosa (siSBP < 100 mmHg/siSBP ≥ 150 mmHg o siDBP < 70 mmHg/siDBP ≥ 100 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1 (RTR)
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Test: CJ-30061 (farmaco combinato a dose fissa contenente Amlodipina 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatina 20 mg)
Riferimento: Co-somministrazione di Exforge® tab 5/160mg e Lipitor® tab 20mg
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Sperimentale: Sequenza 2 (RRT)
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Test: CJ-30061 (farmaco combinato a dose fissa contenente Amlodipina 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatina 20 mg)
Riferimento: Co-somministrazione di Exforge® tab 5/160mg e Lipitor® tab 20mg
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Sperimentale: Sequenza 3 (TRR)
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Test: CJ-30061 (farmaco combinato a dose fissa contenente Amlodipina 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatina 20 mg)
Riferimento: Co-somministrazione di Exforge® tab 5/160mg e Lipitor® tab 20mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Cmax di valsartan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Cmax di atorvastatin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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AUCt di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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AUCt di valsartan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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AUCt di atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tmax di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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tmax di valsartan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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tmax di atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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t1/2 di atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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t1/2 di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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t1/2 di valsartan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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AUCinf di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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AUCinf di valsartan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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AUCinf di atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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AUCt di 2-OH atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Cmax di 2-OH atorvastatin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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tmax di 2-OH atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Fino a 72 ore
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t1/2 di 2-OH atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Fino a 72 ore
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|
AUCinf di 2-OH atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Amlodipina, combinazione di farmaci valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_EXA_103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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