Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av CJ-30061 hos friske mannlige frivillige

2. september 2018 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En åpen, randomisert, enkeltdose, 3-perioders replikert crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av CJ-30061 alene og samtidig administrering av amlodipin/valsartan og atorvastatin hos friske voksne frivillige

For å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter en enkeltdoseadministrasjon av CJ-30061 og samtidig administrering av Exforge® 5/160mg, Lipitor® 20mg hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i alderen 19 til 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
  • Person med BMI fra 19 kg/m^2 til 27 kg/m^2
  • Besluttet å delta i studien og ga frivillig signert informert samtykkeskjema etter å ha mottatt forklaring av målene, innholdet og eiendommen til undersøkelsesproduktene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Person som hadde en sykehistorie med alvorlig hepatogiliær, renal, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrinologisk, nevropsykologisk, hematologisk, muskel- og skjelettsykdom.

  • Forsøksperson som faller inn under kriteriene nedenfor i laboratorietest.

    • AST/ALT, total bilirubin, GGT, urinsyre > UNL (øvre normalgrense) x 1,5
    • CPK > UNL x 2,5
    • CrCL < 60 ml/min
  • Person som faller inn under kriteriene nedenfor i blodtrykkstest (siSBP < 100 mmHg/siSBP ≥ 150 mmHg eller siDBP < 70 mmHg/siDBP ≥ 100 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1 (RTR)
Legemiddel: CJ-30061
Test: CJ-30061 (kombinasjonsmedikament med fast dose som inneholder Amlodipin 5mg/Valsartan 160mg/Atorvastatin 20mg)
Legemiddel: Exforge® 5/160mg & Lipitor® 20mg
Referanse: Samtidig administrering av Exforge® tab 5/160mg og Lipitor® tab 20mg
Eksperimentell: Sekvens 2 (RRT)
Legemiddel: CJ-30061
Test: CJ-30061 (kombinasjonsmedikament med fast dose som inneholder Amlodipin 5mg/Valsartan 160mg/Atorvastatin 20mg)
Legemiddel: Exforge® 5/160mg & Lipitor® 20mg
Referanse: Samtidig administrering av Exforge® tab 5/160mg og Lipitor® tab 20mg
Eksperimentell: Sekvens 3 (TRR)
Legemiddel: CJ-30061
Test: CJ-30061 (kombinasjonsmedikament med fast dose som inneholder Amlodipin 5mg/Valsartan 160mg/Atorvastatin 20mg)
Legemiddel: Exforge® 5/160mg & Lipitor® 20mg
Referanse: Samtidig administrering av Exforge® tab 5/160mg og Lipitor® tab 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for amlodipin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Cmax for valsartan
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Cmax for atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
AUCt for amlodipin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
AUCt for valsartan
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
AUCt for atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax for amlodipin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
tmax for valsartan
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
tmax for atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
t1/2 av atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
t1/2 av amlodipin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
t1/2 av valsartan
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
AUCinf for amlodipin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
AUCinf av valsartan
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
AUCinf for atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
AUCt av 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Cmax for 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
tmax for 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
t1/2 av 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
AUCinf av 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_EXA_103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på CJ-30061

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere