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Bioäquivalenzstudie von CJ-30061 an gesunden männlichen Freiwilligen

2. September 2018 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine offene, randomisierte, replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und drei Perioden zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach alleiniger Verabreichung von CJ-30061 und gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin/Valsartan und Atorvastatin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einmaliger Gabe von CJ-30061 und gleichzeitiger Gabe von Exforge® 5/160 mg, Lipitor® 20 mg bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 19 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Proband mit einem BMI von 19 kg/m² bis 27 kg/m²
  • Entschloss sich zur Teilnahme an der Studie und legte freiwillig eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor, nachdem er eine Erläuterung der Ziele, Inhalte und Eigenschaften der Untersuchungsprodukte der Studie erhalten hatte

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Krankengeschichte schwerer hepatobiliärer, renaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokrinologischer, neuropsychologischer, hämatologischer und Muskel-Skelett-Erkrankungen.

  • Probanden, die im Labortest die folgenden Kriterien erfüllen.

    • AST/ALT, Gesamtbilirubin, GGT, Harnsäure > UNL (oberer Normalwert) x 1,5
    • CPK > UNL x 2,5
    • CrCL < 60 ml/min
  • Probanden, die im Blutdrucktest unter die folgenden Kriterien fallen (siSBP < 100 mmHg/siSBP ≥ 150 mmHg oder siDBP < 70 mmHg/siDBP ≥ 100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 (RTR)
Arzneimittel: CJ-30061
Test: CJ-30061 (Kombinationspräparat mit fester Dosis, bestehend aus Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatin 20 mg)
Arzneimittel: Exforge® 5/160 mg & Lipitor® 20 mg
Referenz: Gleichzeitige Verabreichung von Exforge® Tab 5/160 mg und Lipitor® Tab 20 mg
Experimental: Sequenz 2 (RRT)
Arzneimittel: CJ-30061
Test: CJ-30061 (Kombinationspräparat mit fester Dosis, bestehend aus Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatin 20 mg)
Arzneimittel: Exforge® 5/160 mg & Lipitor® 20 mg
Referenz: Gleichzeitige Verabreichung von Exforge® Tab 5/160 mg und Lipitor® Tab 20 mg
Experimental: Sequenz 3 (TRR)
Arzneimittel: CJ-30061
Test: CJ-30061 (Kombinationspräparat mit fester Dosis, bestehend aus Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatin 20 mg)
Arzneimittel: Exforge® 5/160 mg & Lipitor® 20 mg
Referenz: Gleichzeitige Verabreichung von Exforge® Tab 5/160 mg und Lipitor® Tab 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cmax von Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cmax von Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCt von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCt von Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCt von Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
tmax von Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
tmax von Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
t1/2 Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
t1/2 Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
t1/2 Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCinf von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCinf von Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCinf von Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCt von 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cmax von 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
tmax von 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
t1/2 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUCinf von 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_EXA_103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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