Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af CJ-30061 i sunde mandlige frivillige

2. september 2018 opdateret af: HK inno.N Corporation

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-periods replikeret crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af CJ-30061 alene og samtidig administration af amlodipin/valsartan og atorvastatin hos raske voksne frivillige

For at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt dosis administration af CJ-30061 og samtidig administration af Exforge® 5/160 mg, Lipitor® 20 mg til raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mand i alderen 19 til 55 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  • Person med BMI fra 19 kg/m^2 til 27 kg/m^2
  • Besluttede at deltage i undersøgelsen og gav frivillig underskrevet informeret samtykkeformular efter at have modtaget en forklaring af undersøgelsens formål, indhold og egenskaber af undersøgelsesprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der havde en sygehistorie med alvorlig hepatogiliær, renal, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrinologisk, neuropsykologisk, hæmatologisk, muskuloskeletal sygdom.

  • Forsøgsperson, der falder ind under kriterierne nedenfor i laboratorietest.

    • AST/ALT, total bilirubin, GGT, Urinsyre > UNL (øvre normalgrænse) x 1,5
    • CPK > UNL x 2,5
    • CrCL < 60 ml/min
  • Person, der falder ind under kriterierne nedenfor i blodtrykstest (siSBP < 100 mmHg/siSBP ≥ 150 mmHg eller siDBP < 70 mmHg/siDBP ≥ 100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 (RTR)
Medicin: CJ-30061
Test: CJ-30061 (kombinationslægemiddel med fast dosis, der indeholder Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatin 20 mg)
Medicin: Exforge® 5/160mg & Lipitor® 20mg
Reference: Samtidig administration af Exforge® tab 5/160mg og Lipitor® tab 20mg
Eksperimentel: Sekvens 2 (RRT)
Medicin: CJ-30061
Test: CJ-30061 (kombinationslægemiddel med fast dosis, der indeholder Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatin 20 mg)
Medicin: Exforge® 5/160mg & Lipitor® 20mg
Reference: Samtidig administration af Exforge® tab 5/160mg og Lipitor® tab 20mg
Eksperimentel: Sekvens 3 (TRR)
Medicin: CJ-30061
Test: CJ-30061 (kombinationslægemiddel med fast dosis, der indeholder Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatin 20 mg)
Medicin: Exforge® 5/160mg & Lipitor® 20mg
Reference: Samtidig administration af Exforge® tab 5/160mg og Lipitor® tab 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for amlodipin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Cmax for valsartan
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Cmax for atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
AUCt for amlodipin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
AUCt for valsartan
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
AUCt for atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax for amlodipin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
tmax for valsartan
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
tmax for atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
t1/2 af atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
t1/2 af amlodipin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
t1/2 af valsartan
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
AUCinf for amlodipin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
AUCinf af valsartan
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
AUCinf af atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
AUCt af 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Cmax for 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
tmax af 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
t1/2 af 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
AUCinf af 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_EXA_103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner