건강한 남성 지원자에서 CJ-30061의 생물학적 동등성 연구
2018년 9월 2일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 성인 지원자에서 CJ-30061 단독 투여 및 암로디핀/발살탄 및 아토르바스타틴 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 3주기 반복 교차 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 CJ-30061 단회 투여와 엑스포지® 5/160mg, 리피토® 20mg 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세에서 55세 사이의 건강한 남성.
- BMI가 19kg/m^2~27kg/m^2인 피험자
- 연구의 목적, 내용 및 연구 제품의 특성에 대한 설명을 듣고 자발적으로 연구 참여를 결정하고 서명된 사전 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심한 간담도, 신장, 위장관, 심혈관, 호흡기, 내분비, 신경심리, 혈액, 근골격계 질환의 병력이 있는 대상자.
실험실 테스트에서 아래 기준에 해당하는 피험자.
- AST/ALT, 총 빌리루빈, GGT, 요산 > UNL(정상 상한치) x 1.5
- CPK > UNL x 2.5
- CrCL < 60mL/분
- 혈압검사에서 아래 기준에 해당하는 자(siSBP < 100mmHg/siSBP ≥ 150mmHg 또는 siDBP < 70mmHg/siDBP ≥ 100mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1(RTR)
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시험: CJ-30061(암로디핀 5mg/발살탄 160mg/아토르바스타틴 20mg을 함유하는 고정용량 복합제)
참고: Exforge® 정제 5/160mg 및 Lipitor® 정제 20mg의 병용
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실험적: 시퀀스 2(RRT)
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시험: CJ-30061(암로디핀 5mg/발살탄 160mg/아토르바스타틴 20mg을 함유하는 고정용량 복합제)
참고: Exforge® 정제 5/160mg 및 Lipitor® 정제 20mg의 병용
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실험적: 시퀀스 3(TRR)
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시험: CJ-30061(암로디핀 5mg/발살탄 160mg/아토르바스타틴 20mg을 함유하는 고정용량 복합제)
참고: Exforge® 정제 5/160mg 및 Lipitor® 정제 20mg의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암로디핀의 Cmax
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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발사르탄의 Cmax
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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아토르바스타틴의 Cmax
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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암로디핀의 AUCt
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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발사르탄의 AUCt
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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아토르바스타틴의 AUCt
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암로디핀의 tmax
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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발사르탄의 tmax
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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아토르바스타틴의 tmax
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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아토르바스타틴의 t1/2
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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암로디핀의 t1/2
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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발사르탄의 t1/2
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
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암로디핀의 AUCinf
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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발사르탄의 AUCinf
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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아토르바스타틴의 AUCinf
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2-OH 아토르바스타틴의 AUCt
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
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2-OH 아토르바스타틴의 Cmax
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
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2-OH 아토르바스타틴의 tmax
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
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2-OH 아토르바스타틴의 t1/2
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2-OH 아토르바스타틴의 AUCinf
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_EXA_103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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