Studie bioekvivalence CJ-30061 u zdravých mužských dobrovolníků
2. září 2018 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá replikovaná zkřížená studie pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti po podání samotného CJ-30061 a současného podávání amlodipinu/valsartanu a atorvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků
Pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti po jednorázovém podání CJ-30061 a současném podání Exforge® 5/160 mg, Lipitor® 20 mg u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 19 až 55 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekt s BMI od 19 kg/m^2 do 27 kg/m^2
- Rozhodli se zúčastnit studie a dobrovolně poskytli podepsaný informovaný souhlas poté, co obdrželi vysvětlení cílů, obsahu a vlastností zkoumaných produktů studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který měl v anamnéze závažné hepatobiliární, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, endokrinologické, neuropsychologické, hematologické, muskuloskeletální onemocnění.
Subjekt, který v laboratorním testu splňuje níže uvedená kritéria.
- AST/ALT, celkový bilirubin, GGT, kyselina močová > UNL (horní normální hranice) x 1,5
- CPK > UNL x 2,5
- CrCL < 60 ml/min
- Subjekt, který spadá pod kritéria níže v testu krevního tlaku (siSBP < 100 mmHg/siSBP ≥ 150 mm Hg nebo siDBP < 70 mm Hg/siDBP ≥ 100 mm Hg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1 (RTR)
|
Test: CJ-30061 (kombinovaný lék s pevnou dávkou obsahující Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatin 20 mg)
Reference: Současné podávání přípravku Exforge® tab 5/160 mg a Lipitor® tab 20 mg
|
|
Experimentální: Sekvence 2 (RRT)
|
Test: CJ-30061 (kombinovaný lék s pevnou dávkou obsahující Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatin 20 mg)
Reference: Současné podávání přípravku Exforge® tab 5/160 mg a Lipitor® tab 20 mg
|
|
Experimentální: Sekvence 3 (TRR)
|
Test: CJ-30061 (kombinovaný lék s pevnou dávkou obsahující Amlodipin 5 mg/Valsartan 160 mg/Atorvastatin 20 mg)
Reference: Současné podávání přípravku Exforge® tab 5/160 mg a Lipitor® tab 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax amlodipinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
Cmax valsartanu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
Cmax atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUCt amlodipinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUCt valsartanu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUCt atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tmax amlodipinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
tmax valsartanu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
tmax atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
t1/2 atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
t1/2 amlodipinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
t1/2 valsartanu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUCinf amlodipinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUCinf valsartanu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUCinf atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUCt 2-OH atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
Cmax 2-OH atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
tmax 2-OH atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
t1/2 2-OH atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUCinf 2-OH atorvastatinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Amlodipin, Valsartan Léková kombinace
Další identifikační čísla studie
- CJ_EXA_103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .