Estudio de bioequivalencia de CJ-30061 en voluntarios varones sanos
2 de septiembre de 2018 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado replicado de 3 períodos para comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de CJ-30061 solo y la coadministración de amlodipino/valsartán y atorvastatina en voluntarios adultos sanos
Comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de una dosis única de CJ-30061 y la administración conjunta de Exforge® 5/160 mg, Lipitor® 20 mg en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano de 19 a 55 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujeto con IMC de 19kg/m^2 a 27kg/m^2
- Decidió participar en el estudio y proporcionó un formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente después de recibir una explicación de los objetivos, contenidos y propiedad de los productos de investigación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tuviera antecedentes médicos de enfermedad grave hepatobiliar, renal, gastrointestinal, cardiovascular, respiratoria, endocrinológica, neuropsicológica, hematológica, musculoesquelética.
Sujetos que caen bajo los criterios a continuación en la prueba de laboratorio.
- AST/ALT, bilirrubina total, GGT, ácido úrico > UNL (límite superior normal) x 1,5
- CPK > UNL x 2,5
- CLcr < 60 ml/min
- Sujetos que cumplan con los siguientes criterios en la prueba de presión arterial (PASsi < 100 mmHg/PASsi ≥ 150 mmHg o PADsi < 70 mmHg/PADsi ≥ 100 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1 (RTR)
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Prueba: CJ-30061 (Fármaco combinado de dosis fija que contiene 5 mg de amlodipino/160 mg de valsartán/20 mg de atorvastatina)
Referencia: Coadministración de Exforge® tab 5/160mg y Lipitor® tab 20mg
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Experimental: Secuencia 2 (RRT)
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Prueba: CJ-30061 (Fármaco combinado de dosis fija que contiene 5 mg de amlodipino/160 mg de valsartán/20 mg de atorvastatina)
Referencia: Coadministración de Exforge® tab 5/160mg y Lipitor® tab 20mg
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Experimental: Secuencia 3 (TRR)
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Prueba: CJ-30061 (Fármaco combinado de dosis fija que contiene 5 mg de amlodipino/160 mg de valsartán/20 mg de atorvastatina)
Referencia: Coadministración de Exforge® tab 5/160mg y Lipitor® tab 20mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax de amlodipino
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Cmax de valsartán
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Cmax de atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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AUCt de amlodipino
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Hasta 72 horas
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AUCt de valsartán
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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AUCt de atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tmax de amlodipina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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tmax de valsartán
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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tmax de atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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t1/2 de atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
|
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t1/2 de amlodipino
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
|
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t1/2 de valsartán
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Hasta 72 horas
|
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AUCinf de amlodipina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Hasta 72 horas
|
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AUCinf de valsartán
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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AUCinf de atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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AUCt de 2-OH atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Hasta 72 horas
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Cmax de 2-OH atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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tmax de 2-OH atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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t1/2 de 2-OH atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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AUCinf de 2-OH atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Combinación de medicamentos de amlodipina y valsartán
Otros números de identificación del estudio
- CJ_EXA_103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .