Исследование биоэквивалентности CJ-30061 у здоровых мужчин-добровольцев
2 сентября 2018 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Открытое, рандомизированное, однократное, трехкратное повторное перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности после введения CJ-30061 отдельно и одновременного введения амлодипина/валсартана и аторвастатина у здоровых взрослых добровольцев.
Сравнить фармакокинетику и безопасность после однократного введения CJ-30061 и одновременного введения Эксфоржа® 5/160 мг, Липитора® 20 мг у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 55 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Субъект с ИМТ от 19 кг/м^2 до 27 кг/м^2
- Принял решение об участии в исследовании и добровольно предоставил подписанную форму информированного согласия после получения разъяснений целей, содержания и свойств продуктов исследования.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в анамнезе были тяжелые гепатобилиарные, почечные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринологические, нейропсихологические, гематологические заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата.
Субъект, подпадающий под критерии, указанные ниже, в ходе лабораторных испытаний.
- АСТ/АЛТ, общий билирубин, ГГТ, мочевая кислота > UNL (верхний предел нормы) x 1,5
- КФК > УНЛ х 2,5
- CrCL < 60 мл/мин
- Субъект, который подпадает под следующие критерии в тесте артериального давления (сиСАД < 100 мм рт.ст./сиДАД ≥ 150 мм рт.ст. или сиДАД < 70 мм рт.ст./сиДАД ≥ 100 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1 (РТР)
|
Тест: CJ-30061 (комбинированный препарат с фиксированной дозой, содержащий амлодипин 5 мг/валсартан 160 мг/аторвастатин 20 мг)
Справка: Совместное применение Эксфорж® таб 5/160мг и Липитор® таб 20мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 (РРТ)
|
Тест: CJ-30061 (комбинированный препарат с фиксированной дозой, содержащий амлодипин 5 мг/валсартан 160 мг/аторвастатин 20 мг)
Справка: Совместное применение Эксфорж® таб 5/160мг и Липитор® таб 20мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3 (ТРР)
|
Тест: CJ-30061 (комбинированный препарат с фиксированной дозой, содержащий амлодипин 5 мг/валсартан 160 мг/аторвастатин 20 мг)
Справка: Совместное применение Эксфорж® таб 5/160мг и Липитор® таб 20мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax амлодипина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
Cmax валсартана
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
Cmax аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
AUC амлодипина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
AUC валсартана
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
AUCt аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax амлодипина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
tmax валсартана
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
tmax аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
t1/2 аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
t1/2 амлодипина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
t1/2 валсартана
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
AUCinf амлодипина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
AUCinf валсартана
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
AUCinf аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
AUCt 2-ОН аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
Cmax 2-ОН аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
tmax 2-ОН аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
t1/2 2-ОН аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
AUCinf 2-ОН аторвастатина
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JaeWook Ko, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Комбинация амлодипин, валсартан
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_EXA_103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .