帝王切開で分娩された新生児におけるプロバイオティクスの補給
帝王切開で分娩された正期産新生児におけるプロバイオティクスの補給：無作為化された前向き臨床試験
目的: 腸内微生物叢は、人間の健康維持において極めて重要な役割を果たしています。 初期の腸のコロニー形成に影響を与える、送達方法を含む多くの要因があります。 最近の研究では、CS によって出産された新生児の腸内環境異常の予防におけるプロバイオティクスの使用に焦点が当てられています。 CSによって送達された新生児のプロバイオティクスサプリメントが腸内コロニー形成のパターンを変化させ、腸内細菌叢症のリスクを低下させる効果があるかどうかを調査することを目的としました.
方法: 対照群による前向き無作為化試験。 38-40 妊娠期間で生まれた、CS によって出産された 150 人の新生児が研究に含まれました。 それらは、ビフィドバクテリウム・ブレーベＰＢ０４およびラクトバチルス・ラムノサスＫＬ５３Ａ（ＦＦＢａｂｙ、ＩＢＳＳ ＢｉｏＭｅｄ ＳＡ、ポーランド）および対照を含むプロバイオティクスを補った介入的介入群の２群に無作為化された。 糞便サンプルは、生後 5 日目と 6 日目、および生後 1 か月後に採取され、研究室で微生物学的に分析されました。 次に、細菌コロニーのジャンルと種が特定され、定量化されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CSによって出産された健康な新生児の腸の微生物叢組成に対するプロバイオティクス補給の効果を評価することでした. 退院日と生後 1 か月の消化管のコロニー形成を調べました。
これは、2014 年 4 月から 2017 年 4 月まで、クラクフの Jagiellonian University Hospital の新生児クリニックで実施された、対照群による前向きランダム化試験でした。
募集した患者は、介入群または対照群の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 介入グループでは、ビフィドバクテリウム ブレーベ PB04 i ラクトバチルス ラムノサス KL53A (FFBaby、IBSS BioMed SA、ポーランド) を含むプロバイオティクスを、生後 1 時間は経口で補給し、12 時間後には母乳または粉ミルクで補給しました (プロバイオティクスの総量は 2 x 10 6 CFU 細菌)。
臨床試験の許可は、ヤゲロニア大学の地域医療生命倫理委員会によって付与されました。 (2014年3月27日からKBET/46/B/2014の決定数)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：妊娠38〜40歳、正常、健康な妊娠、CSによる出産、出生後の良好な臨床状態、アプガースケール-8〜10ポイント、適切な妊娠体重> 2500g、両親のインフォームドコンセント。
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除外基準：上記の条件が満たされていない、両親のインフォームドコンセントの欠如、または研究からの辞任。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的な
介入グループでは、ビフィドバクテリウム ブレーベ PB04 i ラクトバチルス ラムノサス KL53A (FFbaby、IBSS Biomed SA、ポーランド) を含むプロバイオティクスを、生後 1 時間は経口で補給し、12 時間後には母乳または粉ミルクで補給しました (プロバイオティクスの総量は 2 x 10 6 CFU 細菌)。
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生後 1 時間はプロバイオティクスを経口で補給し、12 時間後には母乳または粉ミルクで補いました (プロバイオティクスの総量は 2 x 10 6 CFU の細菌でした)。
他の名前：
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介入なし：コントロール
介入なし。
母乳で育てる
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介入なし：比較的な
経膣で生まれた新生児の便組成の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の定着
時間枠：人生の1ヶ月
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便微生物組成
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人生の1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器感染症、胃腸感染症
時間枠：1年
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呼吸器および胃腸感染症の頻度
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー、アトピー
時間枠：1年
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アレルギーやアトピーのエピソード
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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