Integrazione probiotica nel termine Neonati partoriti da taglio cesareo
Integrazione probiotica nei neonati a termine partoriti da taglio cesareo: studi clinici prospettici randomizzati
Obiettivi: Il microbiota intestinale svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute umana. Ci sono numerosi fattori, inclusa la modalità di consegna, che influenzano la colonizzazione intestinale precoce. Recenti ricerche si concentrano sull'uso dei probiotici nella profilassi della disbiosi intestinale nei neonati nati da CS. Abbiamo mirato a indagare se un integratore probiotico nei neonati partoriti da CS altera il modello di colonizzazione intestinale e ha effetto sulla diminuzione del rischio di disbiosi.
Metodi: uno studio prospettico randomizzato con un gruppo di controllo. Sono stati inclusi nello studio 150 neonati, nati in età gestazionale 38-40, partoriti da CS. Sono stati randomizzati in 2 gruppi: interventistica integrata con il probiotico contenente Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polonia) e controllo. I campioni di feci sono stati prelevati al 5° e 6° giorno di vita e dopo un mese di vita e analizzati microbiologicamente in laboratorio. Il genere e la specie delle colonie batteriche sono stati successivamente identificati e quantificati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era valutare l'effetto dell'integrazione probiotica sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati sani nati da CS. Abbiamo studiato la colonizzazione del tratto gastrointestinale il giorno della dimissione dall'ospedale e dopo un mese di vita.
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato con il gruppo di controllo, condotto presso la Clinica Neonatale dell'Ospedale Universitario Jagellonico di Cracovia, durato da aprile 2014 ad aprile 2017.
I pazienti che abbiamo reclutato sono stati randomizzati in 2 gruppi: intervento o gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento abbiamo integrato il probiotico contenente Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polonia) per via orale durante la prima ora di vita e dopo 12 ore nel latte materno o in formula (la quantità totale del probiotico era di 2 x 10 6 CFU batteri).
L'autorizzazione alla sperimentazione clinica è stata concessa dal Comitato medico bioetico regionale dell'Università Jagellonica. (Il numero della decisione- KBET/46/B/2014 dal 27 marzo 2014)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: età gestazionale 38-40, gravidanza normale e sana, parto tramite CS, buone condizioni cliniche dopo la nascita, scala Apgar - 8-10 punti, massa gestazionale corretta> 2500 g, consenso informato dei genitori.
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Criteri di esclusione: non sono state soddisfatte le condizioni sopra menzionate, mancanza di consenso informato dei genitori o loro dimissioni dallo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: interventistica
Nel gruppo di intervento abbiamo integrato il probiotico contenente Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polonia) per via orale durante la prima ora di vita e dopo 12 ore nel latte materno o artificiale (la quantità totale del probiotico era di 2 x 10 6 CFU batteri).
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abbiamo integrato il probiotico per via orale durante la prima ora di vita e dopo 12 ore nel latte materno o artificiale (la quantità totale del probiotico era di 2 x 10 6 batteri CFU).
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
Nessun intervento.
Alimentazione con latte materno
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Nessun intervento: comparativo
Confronto della composizione delle feci dei neonati nati per via vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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colonizzazione del microbiota
Lasso di tempo: 1 mese di vita
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Composizione microbiotica delle feci
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1 mese di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione respiratoria, infezione gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 anno di vita
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frequenza di infezioni respiratorie e gastrointestinali
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1 anno di vita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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allergia, atopia
Lasso di tempo: 1 anno di vita
|
episodi di allergia o atopia
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1 anno di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBET/46/B/2014
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