Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna u noworodków urodzonych w terminie przez cesarskie cięcie

4 września 2018 zaktualizowane przez: Joanna Hurkała, Jagiellonian University

Suplementacja probiotykami noworodków urodzonych w terminie przez cesarskie cięcie: randomizowane, prospektywne badania kliniczne

Cele: Mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia człowieka. Istnieje wiele czynników, w tym sposób porodu, które wpływają na wczesną kolonizację jelit. Ostatnie badania koncentrują się na zastosowaniu probiotyków w profilaktyce dysbiozy jelitowej u noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie. Naszym celem było zbadanie, czy suplement probiotyczny u noworodków urodzonych przez CS zmienia wzór kolonizacji jelit i ma wpływ na zmniejszenie ryzyka dysbiozy.

Metody: prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną. Do badania włączono 150 noworodków urodzonych w wieku ciążowym 38-40 lat, urodzonych przez cesarskie cięcie. Zostali losowo podzieleni na 2 grupy – interwencyjną suplementowaną probiotykiem zawierającym Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polska) oraz kontrolną. Próbki kału pobrano w 5 i 6 dniu życia oraz po 1 miesiącu życia i poddano analizie mikrobiologicznej w laboratorium. Gatunki i gatunki kolonii bakteryjnych zostały następnie zidentyfikowane i określone ilościowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena wpływu suplementacji probiotykami na skład mikroflory jelitowej zdrowych noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie. Badano kolonizację przewodu pokarmowego w dniu wypisu ze szpitala oraz po miesiącu życia.

Było to prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną, przeprowadzone w Klinice Noworodka Szpitala Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, trwające od kwietnia 2014 do kwietnia 2017 roku.

Pacjenci, których rekrutowaliśmy, zostali losowo przydzieleni do 2 grup – grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej suplementowaliśmy probiotyk zawierający Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polska) doustnie w pierwszej godzinie życia i po 12 godzinach w mleku matki lub mieszance (łączna ilość probiotyku 2 x 10 6 bakterii CFU).

Zgodę na badanie kliniczne wydała Okręgowa Lekarska Komisja Bioetyczna Uniwersytetu Jagiellońskiego. (Nr decyzji - KBET/46/B/2014 z dnia 27 marca 2014 r.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wiek ciążowy 38-40, ciąża prawidłowa, prawidłowa, poród przez cesarskie cięcie, dobry stan kliniczny po porodzie, skala Apgar - 8-10 pkt, prawidłowa masa ciążowa > 2500g, świadoma zgoda rodziców.

-

Kryteria wykluczenia: niespełnienie wyżej wymienionych warunków, brak świadomej zgody rodziców lub ich rezygnacja z badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencyjny
W grupie interwencyjnej suplementowaliśmy probiotyk zawierający Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polska) doustnie w pierwszej godzinie życia i po 12 godzinach w mleku matki lub mieszance (łączna ilość probiotyku 2 x 10 6 bakterii CFU).
Suplement diety: zawierający Bifidobacterium breve PB04, Lactobacillus rhamnosus KL53A
probiotyk podawaliśmy doustnie w pierwszej godzinie życia i po 12 godzinach w mleku matki lub mieszance (łączna ilość probiotyku to 2 x 10 6 CFU bakterii).
Inne nazwy:
  • FFBaby
Brak interwencji: kontrola
Brak interwencji. Karmienie mlekiem matki
Brak interwencji: porównawczy
Porównanie składu kału noworodków urodzonych drogą pochwową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kolonizacja mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
Skład mikrobiotyczny kału
1 miesiąc życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja dróg oddechowych, infekcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok życia
częstość infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
1 rok życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
alergia, atopia
Ramy czasowe: 1 rok życia
epizody alergii lub atopii
1 rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBET/46/B/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane uczestników dostępne dla statystyk badań i materiałów laboratoryjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zawierający Bifidobacterium breve PB04, Lactobacillus rhamnosus KL53A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj