Probiotická suplementace v termínu Novorozenci po porodu císařským řezem
Probiotická suplementace v termínu Novorozenci po porodu císařským řezem: Randomizované, prospektivní klinické studie
Cíle: Střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v udržování lidského zdraví. Existuje mnoho faktorů, včetně způsobu podávání, které ovlivňují časnou kolonizaci střev. Nedávný výzkum se zaměřuje na použití probiotik v profylaxi střevní dysbiózy u novorozenců narozených CS. Naším cílem bylo zjistit, zda probiotický doplněk u novorozenců narozených CS mění vzorec kolonizace střeva a má vliv na snížení rizika dysbiózy.
Metody: prospektivní, randomizovaná studie s kontrolní skupinou. Do studie bylo zařazeno 150 novorozenců narozených ve 38-40 gestačním věku, narozených CS. Byli randomizováni do 2 skupin – intervenční doplněná probiotikem obsahujícím Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polsko) a kontrolní. Vzorky stolice byly odebrány 5. a 6. den života a po jednom měsíci života a mikrobiologicky analyzovány v laboratoři. Dále byl identifikován a kvantifikován žánr a druh bakteriálních kolonií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie bylo posoudit vliv probiotické suplementace na složení střevní mikroflóry u zdravých novorozenců narozených CS. Studovali jsme kolonizaci GI traktu v den propuštění z nemocnice a po měsíci života.
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii s kontrolní skupinou, prováděnou na Novorozenecké klinice Jagellonské fakultní nemocnice v Krakově, která trvala od dubna 2014 do dubna 2017.
Pacienti, které jsme přijali, byli randomizováni do 2 skupin – intervenční nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině jsme doplňovali probiotikum obsahující Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polsko) perorálně během první hodiny života a po 12 hodinách v mateřském mléce nebo umělé výživě (celkové množství probiotika bylo 2 x 106 CFU bakterií).
Povolení ke klinickému hodnocení udělil regionální lékařský bioetický výbor Jagellonské univerzity. (Číslo rozhodnutí - KBET/46/B/2014 ze dne 27. března 2014)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 38-40 gestační věk, normální, zdravé těhotenství, porod CS, dobrý klinický stav po porodu, Apgarova škála- 8-10 bodů, správná gestační hmotnost > 2500g, informovaný souhlas rodičů.
-
Vylučovací kritéria: nebyly splněny výše uvedené podmínky, nedostatečný informovaný souhlas rodičů nebo jejich odstoupení ze studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční
V intervenční skupině jsme doplňovali probiotikum obsahující Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polsko) perorálně během první hodiny života a po 12 hodinách v mateřském mléce nebo umělé mléce (celkové množství probiotika bylo 2 x 106 CFU bakterií).
|
probiotika jsme doplňovali perorálně během první hodiny života a po 12 hodinách v mateřském mléce nebo umělé výživě (celkové množství probiotika bylo 2 x 10 6 CFU bakterií).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
Žádný zásah.
Krmení mateřským mlékem
|
|
|
Žádný zásah: srovnávací
Porovnání složení stolice vaginálně narozených novorozenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolonizace mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc života
|
Mikrobiotické složení stolice
|
1 měsíc života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce dýchacích cest, gastrointestinální infekce
Časové okno: 1 rok života
|
četnost respiračních a gastrointestinálních infekcí
|
1 rok života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alergie, atopie
Časové okno: 1 rok života
|
epizody alergie nebo atopie
|
1 rok života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBET/46/B/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .