Probiotische suppletie bij voldragen pasgeborenen die worden afgeleverd door een keizersnede
Probiotische suppletie bij voldragen pasgeborenen die worden bevallen via een keizersnede: een gerandomiseerde, prospectieve klinische onderzoeken
Doelstellingen: De darmmicrobiota speelt een cruciale rol bij het behoud van de gezondheid van de mens. Er zijn tal van factoren, waaronder de wijze van toediening, die van invloed zijn op vroege darmkolonisatie. Recent onderzoek richt zich op het gebruik van probiotica bij de profylaxe van darmdysbiose bij pasgeborenen die door CS zijn geboren. We wilden onderzoeken of een probiotisch supplement bij de pasgeborenen die door CS worden geboren, het patroon van darmkolonisatie verandert en effect heeft op het verminderen van het risico op dysbiose.
Methoden: een prospectieve, gerandomiseerde studie met een controlegroep. 150 pasgeborenen, geboren in een zwangerschapsduur van 38-40 jaar, geboren door CS, werden in het onderzoek opgenomen. Ze werden gerandomiseerd in 2 groepen: interventioneel aangevuld met het probioticum dat Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) bevat en controle. Op de 5e en 6e levensdag en na een levensmaand werden ontlastingsmonsters genomen en in het laboratorium microbiologisch geanalyseerd. Het genre en de soort van bacteriekolonies werden vervolgens geïdentificeerd en gekwantificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om het effect te beoordelen van de probiotische suppletie op de microbiota-samenstelling van de darm bij gezonde pasgeborenen die door CS zijn geboren. We bestudeerden de kolonisatie van het maagdarmkanaal op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en na een levensmaand.
Het was een prospectieve, gerandomiseerde studie met de controlegroep, uitgevoerd in de Neonatale Kliniek van het Jagiellonian Universitair Ziekenhuis in Krakau, van april 2014 tot april 2017.
De patiënten die we rekruteerden, werden gerandomiseerd in 2 groepen: interventie- of controlegroep. In de interventiegroep hebben we het probioticum met Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) oraal aangevuld tijdens het eerste levensuur en na 12 uur in moedermelk of flesvoeding (de totale hoeveelheid van het probioticum was 2 x 10 6 CFU-bacteriën).
De toestemming voor de klinische proef werd verleend door de regionale medische bio-ethische commissie van de Jagiellonian University. (Het nummer van de beslissing - KBET/46/B/2014 van 27 maart 2014)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: 38-40 zwangerschapsduur, normale, gezonde zwangerschap, bevalling door CS, goede klinische conditie na geboorte, Apgar-schaal - 8-10 punten, juiste zwangerschapsmassa> 2500 g, geïnformeerde toestemming van ouders.
-
Uitsluitingscriteria: bovengenoemde voorwaarden waren niet vervuld, gebrek aan geïnformeerde toestemming van de ouders of hun ontslag uit het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ingrijpend
In de interventiegroep hebben we het probioticum met Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polen) oraal aangevuld tijdens het eerste levensuur en na 12 uur in moedermelk of flesvoeding (de totale hoeveelheid van het probioticum was 2 x 10 6 CFU-bacteriën).
|
we hebben het probioticum oraal aangevuld tijdens het eerste levensuur en na 12 uur in de moedermelk of flesvoeding (de totale hoeveelheid probioticum was 2 x 106 CFU-bacteriën).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Geen tussenkomst.
Voeden met moedermelk
|
|
|
Geen tussenkomst: vergelijkend
Vergelijking van de samenstelling van de ontlasting van vaginaal geboren pasgeborenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiota kolonisatie
Tijdsspanne: 1 maand leven
|
Microbiotische samenstelling van de ontlasting
|
1 maand leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
luchtweginfectie, gastro-intestinale infectie
Tijdsspanne: 1 levensjaar
|
frequentie van luchtweg- en maagdarminfecties
|
1 levensjaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allergie, atopie
Tijdsspanne: 1 levensjaar
|
episoden van allergie of atopie
|
1 levensjaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBET/46/B/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .