Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud i perioden Nyfødte født med kejsersnit

4. september 2018 opdateret af: Joanna Hurkała, Jagiellonian University

Probiotisk tilskud i perioden Nyfødte født med kejsersnit: et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg

Mål: Tarmmikrobiotaen spiller en central rolle i opretholdelsen af ​​menneskers sundhed. Der er adskillige faktorer, herunder leveringsmåden, der påvirker tidlig tarmkolonisering. Nyere forskning fokuserer på probiotikas anvendelse i profylakse af tarmdysbiose hos nyfødte født af CS. Vi havde til formål at undersøge, om et probiotisk tilskud hos de nyfødte født af CS ændrer mønstret for tarmkolonisering og har effekt på faldende risiko for dysbiose.

Metoder: et prospektivt, randomiseret forsøg med en kontrolgruppe. 150 nyfødte født i 38-40 gestationsalder, født af CS blev inkluderet i undersøgelsen. De blev randomiseret i 2 grupper - interventionel suppleret med probiotikumet indeholdende Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) og kontrol. Afføringsprøver blev taget på 5. og 6. levedag og efter en levemåned og analyseret mikrobiologisk i laboratoriet. Bakteriekoloniernes genre og art blev derefter identificeret og kvantificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​det probiotiske tilskud på mikrobiotasammensætningen i tarmen hos raske nyfødte født af CS. Vi undersøgte kolonisering af mave-tarmkanalen på dagen for udskrivelsen fra hospitalet og efter en måneds levetid.

Det var et prospektivt, randomiseret forsøg med kontrolgruppen, udført i neonatalklinikken på Jagiellonian University Hospital i Kraków, og varede fra april 2014 til april 2017.

De patienter, vi rekrutterede, blev randomiseret i 2 grupper - interventionel eller kontrolgruppe. I interventionsgruppen supplerede vi probiotikumet indeholdende Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) oralt i løbet af den første time af livet og efter 12 timer i modermælk eller modermælkserstatning (den samlede mængde af probiotika var 2 x 106 CFU-bakterier).

Tilladelsen til det kliniske forsøg blev givet af den regionale medicinske bioetiske komité på Jagiellonian University. (Antallet af afgørelse- KBET/46/B/2014 fra den 27. marts 2014)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 38-40 svangerskabsalder, normal, sund graviditet, fødsel ved CS, god klinisk tilstand efter fødslen, Apgar-skala - 8-10 point, korrekt gestationsmasse > 2500g, informeret samtykke fra forældre.

-

Eksklusionskriterier: betingelserne nævnt ovenfor var ikke opfyldt, manglende informeret samtykke fra forældrene eller deres udtræden af ​​undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indgribende
I interventionsgruppen supplerede vi probiotikumet indeholdende Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polen) oralt i løbet af den første time af livet og efter 12 timer i modermælk eller modermælkserstatning (den samlede mængde af probiotika var 2 x 106 CFU-bakterier).
Kosttilskud: indeholdende Bifidobacterium breve PB04, Lactobacillus rhamnosus KL53A
vi supplerede probiotika oralt i løbet af den første time af livet og efter 12 timer i modermælk eller modermælkserstatning (den samlede mængde af probiotika var 2 x 10 6 CFU-bakterier).
Andre navne:
  • FFBaby
Ingen indgriben: styring
Ingen indgriben. Fodring med modermælk
Ingen indgriben: komparativ
Sammenligning af afføringssammensætning af vaginalt fødte nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiota kolonisering
Tidsramme: 1 måneds levetid
Taburets mikrobiotisk sammensætning
1 måneds levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftvejsinfektion, gastrointestinal infektion
Tidsramme: 1 leveår
hyppigheden af ​​luftvejs- og gastrointestinale infektioner
1 leveår

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allergi, atopi
Tidsramme: 1 leveår
allergi- eller atopiepisoder
1 leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBET/46/B/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

deltagerdata tilgængelige for undersøgelsesstatistik og laboratoriemateriale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indeholdende Bifidobacterium breve PB04, Lactobacillus rhamnosus KL53A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner