Supplémentation en probiotiques chez les nouveau-nés à terme accouchés par césarienne
Supplémentation en probiotiques chez les nouveau-nés à terme accouchés par césarienne : un essai clinique prospectif randomisé
Objectifs : Le microbiote intestinal joue un rôle central dans le maintien de la santé humaine. De nombreux facteurs, y compris le mode d'administration, ont un impact sur la colonisation précoce de l'intestin. Des recherches récentes se concentrent sur l'utilisation des probiotiques dans la prophylaxie de la dysbiose intestinale chez les nouveau-nés nés par césarienne. Nous avons cherché à déterminer si un supplément probiotique chez les nouveau-nés délivrés par césarienne modifie le schéma de colonisation intestinale et a un effet sur la diminution du risque de dysbiose.
Méthodes : un essai prospectif randomisé avec un groupe témoin. 150 nouveau-nés, nés entre 38 et 40 ans d'âge gestationnel, accouchés par césarienne ont été inclus dans l'étude. Ils ont été randomisés en 2 groupes - interventionnels complétés par le probiotique contenant Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Pologne) et contrôle. Des échantillons de selles ont été prélevés aux 5e et 6e jours de vie et après un mois de vie, et analysés microbiologiquement en laboratoire. Le genre et l'espèce des colonies bactériennes ont ensuite été identifiés et quantifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de la supplémentation en probiotiques sur la composition du microbiote de l'intestin chez les nouveau-nés en bonne santé nés par césarienne. Nous avons étudié la colonisation du tractus gastro-intestinal le jour de la sortie de l'hôpital et après un mois de vie.
Il s'agissait d'un essai prospectif randomisé avec groupe témoin, mené à la clinique néonatale de l'hôpital universitaire Jagiellonian de Cracovie, d'avril 2014 à avril 2017.
Les patients que nous avons recrutés ont été randomisés en 2 groupes - groupe interventionnel ou groupe témoin. Dans le groupe interventionnel, nous avons complété le probiotique contenant Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Pologne) par voie orale pendant la première heure de vie et après 12 heures dans le lait maternel ou maternisé (la quantité totale de probiotique était de 2 x 10 6 bactéries UFC).
L'autorisation de l'essai clinique a été accordée par le Comité régional de bioéthique médicale de l'Université Jagellonne. (Le numéro de la décision - KBET/46/B/2014 du 27 mars 2014)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 38-40 ans d'âge gestationnel, grossesse normale et saine, accouchement par CS, bon état clinique après la naissance, échelle d'Apgar - 8-10 points, masse gestationnelle appropriée> 2500g, consentement éclairé des parents.
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Critères d'exclusion : les conditions mentionnées ci-dessus n'étaient pas remplies, l'absence de consentement éclairé des parents ou leur démission de l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: interventionnel
Dans le groupe interventionnel, nous avons complété le probiotique contenant Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Pologne) par voie orale pendant la première heure de vie et après 12 heures dans le lait maternel ou maternisé (la quantité totale de probiotique était de 2 x 10 6 bactéries UFC).
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nous avons complété le probiotique par voie orale pendant la première heure de vie et après 12 heures dans le lait maternel ou le lait maternisé (la quantité totale de probiotique était de 2 x 10 6 bactéries UFC).
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
Aucune intervention.
Nourrir avec du lait maternel
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Aucune intervention: comparatif
Comparaison de la composition des selles des nouveau-nés nés par voie vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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colonisation du microbiote
Délai: 1 mois de vie
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Composition microbiotique des selles
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1 mois de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection respiratoire, infection gastro-intestinale
Délai: 1 an de vie
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fréquence des infections respiratoires et gastro-intestinales
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1 an de vie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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allergie, atopie
Délai: 1 an de vie
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épisodes d'allergie ou d'atopie
|
1 an de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBET/46/B/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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