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Probiotische Nahrungsergänzung bei termingerechten Neugeborenen per Kaiserschnitt

4. September 2018 aktualisiert von: Joanna Hurkała, Jagiellonian University

Probiotische Nahrungsergänzung bei per Kaiserschnitt entbundenen Neugeborenen: eine randomisierte, prospektive klinische Studie

Ziele: Die Darmmikrobiota spielt eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung der menschlichen Gesundheit. Es gibt zahlreiche Faktoren, einschließlich der Art der Geburt, die sich auf die frühe Darmkolonisierung auswirken. Neuere Forschungen konzentrieren sich auf die Verwendung von Probiotika zur Prophylaxe von Darmdysbiose bei Neugeborenen, die durch CS geboren wurden. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob eine probiotische Nahrungsergänzung bei Neugeborenen, die mit CS geboren wurden, das Muster der Darmkolonisation verändert und das Risiko einer Dysbiose verringert.

Methoden: eine prospektive, randomisierte Studie mit einer Kontrollgruppe. 150 Neugeborene, die im Gestationsalter 38-40 geboren wurden und von CS zur Welt gebracht wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden in 2 Gruppen randomisiert – interventionell ergänzt mit dem Probiotikum, das Bifidobacterium breve PB04 und Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) enthält, und Kontrolle. Am 5. und 6. Lebenstag sowie nach einem Lebensmonat wurden Stuhlproben entnommen und im Labor mikrobiologisch analysiert. Als nächstes wurden das Genre und die Art der Bakterienkolonien identifiziert und quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie war es, die Wirkung der probiotischen Nahrungsergänzung auf die Mikrobiota-Zusammensetzung des Darms bei gesunden Neugeborenen, die von CS entbunden wurden, zu bewerten. Wir untersuchten die Besiedelung des Magen-Darm-Trakts am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach einem Lebensmonat.

Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit der Kontrollgruppe, die von April 2014 bis April 2017 in der Neugeborenenklinik des Krankenhauses der Jagiellonen-Universität in Krakau durchgeführt wurde.

Die von uns rekrutierten Patienten wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt – Interventions- oder Kontrollgruppe. In der Interventionsgruppe ergänzten wir das Probiotikum, das Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) enthielt, oral während der ersten Lebensstunde und nach 12 Stunden in Muttermilch oder Formel (die Gesamtmenge des Probiotikums betrug 2 x 10 6 CFU Bakterien).

Die Genehmigung für die klinische Studie wurde von der regionalen medizinischen Bioethikkommission der Jagiellonen-Universität erteilt. (Die Nummer der Entscheidung – KBET/46/B/2014 vom 27. März 2014)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 38-40 Gestationsalter, normale, gesunde Schwangerschaft, Geburt durch CS, guter klinischer Zustand nach der Geburt, Apgar-Skala - 8-10 Punkte, angemessenes Gestationsgewicht > 2500 g, Einverständniserklärung der Eltern.

-

Ausschlusskriterien: Die oben genannten Bedingungen waren nicht erfüllt, fehlende Einverständniserklärung der Eltern oder deren Austritt aus der Studie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eingreifend
In der Interventionsgruppe ergänzten wir das Probiotikum, das Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polen) enthielt, oral während der ersten Lebensstunde und nach 12 Stunden in der Muttermilch oder Formel (die Gesamtmenge des Probiotikums betrug 2 x 10 6 CFU Bakterien).
Nahrungsergänzungsmittel: enthält Bifidobacterium breve PB04, Lactobacillus rhamnosus KL53A
wir ergänzten das Probiotikum oral während der ersten Lebensstunde und nach 12 Stunden in Muttermilch oder Formel (die Gesamtmenge des Probiotikums betrug 2 x 10 6 KBE-Bakterien).
Andere Namen:
  • FFBaby
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff. Fütterung mit Muttermilch
Kein Eingriff: Komparativ
Vergleich der Stuhlzusammensetzung vaginal geborener Neugeborener

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besiedlung durch Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat Leben
Mikrobiotische Zusammensetzung des Stuhls
1 Monat Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsinfektion, Magen-Darm-Infektion
Zeitfenster: 1 Lebensjahr
Häufigkeit von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen
1 Lebensjahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergie, Atopie
Zeitfenster: 1 Lebensjahr
Allergie- oder Atopie-Episoden
1 Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBET/46/B/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten für Studienstatistiken und Labormaterial verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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