Probiotische Nahrungsergänzung bei termingerechten Neugeborenen per Kaiserschnitt
Probiotische Nahrungsergänzung bei per Kaiserschnitt entbundenen Neugeborenen: eine randomisierte, prospektive klinische Studie
Ziele: Die Darmmikrobiota spielt eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung der menschlichen Gesundheit. Es gibt zahlreiche Faktoren, einschließlich der Art der Geburt, die sich auf die frühe Darmkolonisierung auswirken. Neuere Forschungen konzentrieren sich auf die Verwendung von Probiotika zur Prophylaxe von Darmdysbiose bei Neugeborenen, die durch CS geboren wurden. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob eine probiotische Nahrungsergänzung bei Neugeborenen, die mit CS geboren wurden, das Muster der Darmkolonisation verändert und das Risiko einer Dysbiose verringert.
Methoden: eine prospektive, randomisierte Studie mit einer Kontrollgruppe. 150 Neugeborene, die im Gestationsalter 38-40 geboren wurden und von CS zur Welt gebracht wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden in 2 Gruppen randomisiert – interventionell ergänzt mit dem Probiotikum, das Bifidobacterium breve PB04 und Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) enthält, und Kontrolle. Am 5. und 6. Lebenstag sowie nach einem Lebensmonat wurden Stuhlproben entnommen und im Labor mikrobiologisch analysiert. Als nächstes wurden das Genre und die Art der Bakterienkolonien identifiziert und quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie war es, die Wirkung der probiotischen Nahrungsergänzung auf die Mikrobiota-Zusammensetzung des Darms bei gesunden Neugeborenen, die von CS entbunden wurden, zu bewerten. Wir untersuchten die Besiedelung des Magen-Darm-Trakts am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach einem Lebensmonat.
Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit der Kontrollgruppe, die von April 2014 bis April 2017 in der Neugeborenenklinik des Krankenhauses der Jagiellonen-Universität in Krakau durchgeführt wurde.
Die von uns rekrutierten Patienten wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt – Interventions- oder Kontrollgruppe. In der Interventionsgruppe ergänzten wir das Probiotikum, das Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) enthielt, oral während der ersten Lebensstunde und nach 12 Stunden in Muttermilch oder Formel (die Gesamtmenge des Probiotikums betrug 2 x 10 6 CFU Bakterien).
Die Genehmigung für die klinische Studie wurde von der regionalen medizinischen Bioethikkommission der Jagiellonen-Universität erteilt. (Die Nummer der Entscheidung – KBET/46/B/2014 vom 27. März 2014)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 38-40 Gestationsalter, normale, gesunde Schwangerschaft, Geburt durch CS, guter klinischer Zustand nach der Geburt, Apgar-Skala - 8-10 Punkte, angemessenes Gestationsgewicht > 2500 g, Einverständniserklärung der Eltern.
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Ausschlusskriterien: Die oben genannten Bedingungen waren nicht erfüllt, fehlende Einverständniserklärung der Eltern oder deren Austritt aus der Studie.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eingreifend
In der Interventionsgruppe ergänzten wir das Probiotikum, das Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polen) enthielt, oral während der ersten Lebensstunde und nach 12 Stunden in der Muttermilch oder Formel (die Gesamtmenge des Probiotikums betrug 2 x 10 6 CFU Bakterien).
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wir ergänzten das Probiotikum oral während der ersten Lebensstunde und nach 12 Stunden in Muttermilch oder Formel (die Gesamtmenge des Probiotikums betrug 2 x 10 6 KBE-Bakterien).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff.
Fütterung mit Muttermilch
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Kein Eingriff: Komparativ
Vergleich der Stuhlzusammensetzung vaginal geborener Neugeborener
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besiedlung durch Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat Leben
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Mikrobiotische Zusammensetzung des Stuhls
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1 Monat Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsinfektion, Magen-Darm-Infektion
Zeitfenster: 1 Lebensjahr
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Häufigkeit von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen
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1 Lebensjahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allergie, Atopie
Zeitfenster: 1 Lebensjahr
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Allergie- oder Atopie-Episoden
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1 Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBET/46/B/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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