Keisarileikkauksella synnytetty probioottinen lisäys vastasyntyneille
Keisarileikkauksella syntyneiden vastasyntyneiden probioottinen täydennys: satunnaistetut, mahdolliset kliiniset tutkimukset
Tavoitteet: Suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli ihmisten terveyden ylläpitämisessä. On olemassa lukuisia tekijöitä, mukaan lukien toimitustapa, jotka vaikuttavat varhaiseen suoliston kolonisaatioon. Viimeaikainen tutkimus keskittyy probioottien käyttöön suoliston dysbioosin ennaltaehkäisyssä CS:n synnyttämillä vastasyntyneillä. Pyrimme tutkimaan, muuttaako CS:n synnyttämien vastasyntyneiden probioottilisä suoliston kolonisaatiomallia ja vähentääkö dysbioosiriskiä.
Menetelmät: prospektiivinen, satunnaistettu koe kontrolliryhmän kanssa. Tutkimukseen osallistui 150 vastasyntynyttä, 38-40 raskausiässä syntynyttä CS:n synnyttämää. Heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventio, jota täydennettiin probiootilla, joka sisältää Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Puola) ja kontrolli. Ulostenäytteet otettiin 5. ja 6. elinpäivänä ja yhden elinkuukauden jälkeen ja analysoitiin mikrobiologisesti laboratoriossa. Seuraavaksi bakteeripesäkkeiden genret ja lajit tunnistettiin ja kvantifioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probioottilisän vaikutusta suoliston mikrobiootan koostumukseen terveillä CS:n synnyttämillä vastasyntyneillä. Tutkimme ruoansulatuskanavan kolonisaatiota sairaalasta kotiutuspäivänä ja kuukauden elinajan jälkeen.
Se oli prospektiivinen, satunnaistettu koe kontrolliryhmän kanssa, ja se suoritettiin Jagiellonian yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden klinikalla Krakovassa ja kesti huhtikuusta 2014 huhtikuuhun 2017.
Rekrytoimme potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään - interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä täydennettiin Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Puola) sisältävää probioottia ensimmäisen elintunnin aikana ja 12 tunnin jälkeen äidinmaitoon tai korvikkeeseen (probiootin kokonaismäärä oli 2 x 106 CFU-bakteeria).
Kliinisen tutkimuksen luvan myönsi Jagiellonian yliopiston alueellinen lääketieteellisen bioeettinen komitea. (Päätöksen numero - KBET/46/B/2014 27. maaliskuuta 2014 alkaen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: 38-40 raskausikä, normaali, terve raskaus, synnytys CS, hyvä kliininen tila syntymän jälkeen, Apgar-asteikko - 8-10 pistettä, oikea raskauspaino > 2500 g, vanhempien tietoinen suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit: yllä mainitut ehdot eivät täyttyneet, vanhempien tietoisen suostumuksen puute tai heidän eroaminen tutkimuksesta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio
Interventioryhmässä täydennettiin Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Puola) sisältävää probioottia ensimmäisen elintunnin aikana ja 12 tunnin jälkeen äidinmaidossa tai korvikkeessa (probiootin kokonaismäärä oli 2 x 106 CFU-bakteeria).
|
lisäsimme probioottia suun kautta ensimmäisen elintunnin aikana ja 12 tunnin jälkeen äidinmaitoon tai korvikkeeseen (probiootin kokonaismäärä oli 2 x 10 6 CFU-bakteeria).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei väliintuloa.
Ruokinta äidinmaidolla
|
|
|
Ei väliintuloa: vertaileva
Emättimen kautta syntyneiden vastasyntyneiden ulosteiden koostumuksen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiotan kolonisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi elämää
|
Ulosteen mikrobioottinen koostumus
|
1 kuukausi elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystieinfektio, maha-suolikanavan tulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi elämää
|
hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioiden esiintymistiheys
|
1 vuosi elämää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allergia, atopia
Aikaikkuna: 1 vuosi elämää
|
allergia- tai atopiajaksot
|
1 vuosi elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBET/46/B/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .