Применение пробиотиков у доношенных новорожденных, родившихся с помощью кесарева сечения
Добавление пробиотиков у доношенных новорожденных, родившихся с помощью кесарева сечения: рандомизированные проспективные клинические испытания
Цели: микробиота кишечника играет ключевую роль в поддержании здоровья человека. Существует множество факторов, в том числе способ доставки, которые влияют на раннюю колонизацию кишечника. Недавние исследования посвящены использованию пробиотиков для профилактики дисбиоза кишечника у новорожденных, родившихся с помощью КС. Мы стремились выяснить, изменяет ли пробиотическая добавка у новорожденных, доставленных с помощью КС, характер колонизации кишечника и влияет ли она на снижение риска дисбактериоза.
Методы: проспективное рандомизированное исследование с контрольной группой. В исследование включено 150 новорожденных, родившихся в гестационном возрасте 38-40 лет, рожденных с помощью КС. Они были рандомизированы на 2 группы - интервенционную, получавшую пробиотик, содержащий Bifidobacterium breve PB04 и Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Польша), и контрольную. Образцы стула были получены на 5-й и 6-й день жизни и через один месяц жизни и проанализированы на микробиологический анализ в лаборатории. Затем идентифицировали и количественно определяли жанр и виды бактериальных колоний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью исследования было оценить влияние пробиотической добавки на состав микробиоты кишечника у здоровых новорожденных, родившихся с помощью КС. Изучена колонизация желудочно-кишечного тракта в день выписки из стационара и через месяц жизни.
Это было проспективное рандомизированное исследование с контрольной группой, проведенное в неонатальной клинике Ягеллонской университетской больницы в Кракове с апреля 2014 года по апрель 2017 года.
Набранные нами пациенты были рандомизированы на 2 группы – интервенционную и контрольную. В интервенционной группе мы добавляли пробиотик, содержащий Bifidobacterium breve PB04 и Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Польша), перорально в течение первого часа жизни и через 12 часов в материнское молоко или смесь (общее количество пробиотика составляло 2 х 10 6 КОЕ бактерий).
Разрешение на клинические испытания дал региональный медицинский биоэтический комитет Ягеллонского университета. (Номер решения - KBET/46/B/2014 от 27 марта 2014 г.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: гестационный возраст 38-40 лет, нормальная, здоровая беременность, родоразрешение методом КС, хорошее клиническое состояние после родов, по шкале Апгар - 8-10 баллов, надлежащая масса гестации > 2500 г, информированное согласие родителей.
-
Критерии исключения: невыполнение условий, указанных выше, отсутствие информированного согласия родителей или их выход из исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционный
В интервенционной группе мы добавляли пробиотик, содержащий Bifidobacterium breve PB04 и Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Польша), перорально в течение первого часа жизни и через 12 часов в материнское молоко или смесь (общее количество пробиотика составляло 2 х 10 6 КОЕ бактерий).
|
мы добавляли пробиотик перорально в течение первого часа жизни и через 12 часов в материнское молоко или смесь (общее количество пробиотика составляло 2 x 10 6 КОЕ бактерий).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Без вмешательства.
Кормление материнским молоком
|
|
|
Без вмешательства: сравнительный
Сравнение состава стула вагинально рожденных новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
колонизация микробиотой
Временное ограничение: 1 месяц жизни
|
Микробиотический состав стула
|
1 месяц жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
респираторная инфекция, желудочно-кишечная инфекция
Временное ограничение: 1 год жизни
|
частота респираторных и желудочно-кишечных инфекций
|
1 год жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аллергия, атопия
Временное ограничение: 1 год жизни
|
эпизоды аллергии или атопии
|
1 год жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBET/46/B/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .