제왕절개로 분만된 만삭 신생아의 프로바이오틱스 보충
제왕절개로 분만된 만삭 신생아의 프로바이오틱스 보충: 무작위 전향적 임상 시험
목표: 장내 미생물군은 인간 건강 유지에 중추적인 역할을 합니다. 전달 방식을 포함하여 초기 장 식민지화에 영향을 미치는 수많은 요인이 있습니다. 최근 연구는 CS에 의해 분만된 신생아의 장세균불균형 예방에 프로바이오틱스의 사용에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 CS에 의해 분만된 신생아의 프로바이오틱스 보충제가 장 집락 패턴을 변경하고 장내세균불균형 위험 감소에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 대조군을 대상으로 하는 전향적 무작위 시험. 38-40세에 태어난 CS에 의해 분만된 150명의 신생아가 연구에 포함되었습니다. 그들은 Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A(FFBaby, IBSS BioMed SA, 폴란드)를 포함하는 프로바이오틱이 보충된 중재 및 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 대변 샘플은 생후 5일과 6일, 그리고 1개월 후에 채취하여 실험실에서 미생물학적으로 분석했습니다. 다음으로 박테리아 콜로니의 유형과 종을 확인하고 정량화했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 CS에 의해 분만된 건강한 신생아의 장내 미생물 구성에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가하는 것이었습니다. 우리는 퇴원 당일과 생후 1개월 후에 위장관의 집락화를 연구했습니다.
2014년 4월부터 2017년 4월까지 Kraków에 있는 Jagiellonian 대학 병원의 신생아 클리닉에서 실시된 대조군을 대상으로 한 전향적 무작위 시험이었습니다.
우리가 모집한 환자는 중재 또는 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 중재 그룹에서 우리는 Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A(FFBaby, IBSS BioMed SA, 폴란드)를 포함하는 프로바이오틱스를 생후 첫 1시간 동안 경구로 보충하고 12시간 후에는 모유 또는 분유에 보충했습니다(프로바이오틱의 총량은 2 x 10 6 CFU 박테리아).
임상 시험에 대한 허가는 Jagiellonian University의 지역 의료 생명 윤리 위원회에서 승인했습니다. (결정 횟수 - 2014년 3월 27일부터 KBET/46/B/2014)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 38-40 재태 연령, 정상, 건강한 임신, CS에 의한 분만, 출생 후 양호한 임상 상태, Apgar scale- 8-10점, 적정 임신 질량 > 2500g, 부모의 정보에 입각한 동의.
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제외 기준: 위에서 언급한 조건이 충족되지 않았으며, 부모의 정보에 입각한 동의가 없거나 연구에서 사임했습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
중재 그룹에서 우리는 Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A(FFbaby, IBSS Biomed SA, 폴란드)를 함유한 프로바이오틱스를 생후 첫 1시간 동안 경구로 보충했고 12시간 후에는 모유 또는 분유(프로바이오틱의 총량은 2 x 10 6 CFU 박테리아).
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우리는 생후 첫 1시간 동안과 12시간 후에 모유 또는 분유로 프로바이오틱스를 경구로 보충했습니다(프로바이오틱스의 총량은 2 x 10 6 CFU 박테리아였습니다).
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
개입하지 않습니다.
모유로 먹이기
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간섭 없음: 비교
자연분만 신생아의 대변 조성 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 집락화
기간: 수명 1개월
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대변 미생물 조성
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수명 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 감염, 위장관 감염
기간: 수명 1년
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호흡기 및 위장관 감염 빈도
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수명 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알레르기, 아토피
기간: 수명 1년
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알레르기 또는 아토피 에피소드
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수명 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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