Suplementación con probióticos en recién nacidos a término nacidos por cesárea
Suplementación con probióticos en recién nacidos a término nacidos por cesárea: ensayos clínicos prospectivos aleatorizados
Objetivos: La microbiota intestinal juega un papel fundamental en el mantenimiento de la salud humana. Existen numerosos factores, incluido el modo de entrega, que afectan la colonización intestinal temprana. Investigaciones recientes se centran en el uso de probióticos en la profilaxis de la disbiosis intestinal en los recién nacidos nacidos por cesárea. Nuestro objetivo fue investigar si un suplemento probiótico en los recién nacidos nacidos por cesárea altera el patrón de colonización intestinal y tiene un efecto en la disminución del riesgo de disbiosis.
Métodos: ensayo prospectivo, aleatorizado con grupo control. Se incluyeron en el estudio 150 recién nacidos, nacidos entre 38 y 40 años de edad gestacional, entregados por cesárea. Fueron aleatorizados en 2 grupos: intervencionista suplementado con el probiótico que contenía Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polonia) y control. Se obtuvieron muestras de heces a los 5 y 6 días de vida y al mes de vida, y se analizaron microbiológicamente en el laboratorio. A continuación se identificaron y cuantificaron el género y la especie de las colonias bacterianas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la suplementación con probióticos en la composición de la microbiota del intestino en recién nacidos sanos nacidos por cesárea. Estudiamos la colonización del tracto gastrointestinal el día del alta hospitalaria y después de un mes de vida.
Fue un ensayo prospectivo, aleatorizado con el grupo de control, realizado en la Clínica Neonatal del Hospital Universitario Jagellónico de Cracovia, con una duración de abril de 2014 a abril de 2017.
Los pacientes que reclutamos fueron aleatorizados en 2 grupos: grupo de intervención o control. En el grupo de intervención suplementamos el probiótico que contenía Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polonia) por vía oral durante la primera hora de vida y después de 12 horas en leche materna o fórmula (la cantidad total de probiótico fue de 2 x 10 6 UFC bacterias).
El permiso para el ensayo clínico fue otorgado por el Comité de Bioética médica regional de la Universidad Jagellónica. (El número de decisión- KNET/46/B/2014 del 27 de marzo de 2014)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 38-40 años de edad gestacional, embarazo normal y saludable, parto por cesárea, buen estado clínico posparto, escala Apgar- 8-10 puntos, masa gestacional adecuada > 2500g, consentimiento informado de los padres.
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Criterios de exclusión: no se cumplieron las condiciones mencionadas anteriormente, falta de consentimiento informado de los padres o su renuncia al estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervencionista
En el grupo de intervención suplementamos el probiótico que contenía Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polonia) por vía oral durante la primera hora de vida y después de 12 horas en leche materna o fórmula (la cantidad total de probiótico fue de 2 x 10 6 UFC bacterias).
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suplementamos el probiótico por vía oral durante la primera hora de vida y después de 12 horas en leche materna o fórmula (la cantidad total de probiótico fue de 2 x 10 6 UFC de bacterias).
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Sin intervención.
Alimentación con leche materna
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Sin intervención: comparativo
Comparación de la composición de las heces de los recién nacidos por vía vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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colonización de microbiota
Periodo de tiempo: 1 mes de vida
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Composición microbiótica de las heces
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1 mes de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección respiratoria, infección gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 año de vida
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frecuencia de infecciones respiratorias y gastrointestinales
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1 año de vida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alergia, atopia
Periodo de tiempo: 1 año de vida
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episodios de alergia o atopia
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1 año de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KBET/46/B/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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