Suplementação de probióticos em recém-nascidos a termo nascidos por cesariana
Suplementação de probióticos em recém-nascidos a termo entregues por cesariana: ensaios clínicos randomizados e prospectivos
Objetivos: A microbiota intestinal desempenha um papel fundamental na manutenção da saúde humana. Existem inúmeros fatores, incluindo o modo de entrega, que afetam a colonização intestinal precoce. Pesquisas recentes enfocam o uso de probióticos na profilaxia da disbiose intestinal em recém-nascidos por cesárea. Nosso objetivo foi investigar se um suplemento probiótico em recém-nascidos nascidos por SC altera o padrão de colonização intestinal e tem efeito na diminuição do risco de disbiose.
Métodos: estudo prospectivo randomizado com grupo controle. Foram incluídos no estudo 150 recém-nascidos, nascidos entre 38-40 anos de idade gestacional, nascidos por cesariana. Eles foram randomizados em 2 grupos - intervenção suplementada com o probiótico contendo Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polônia) e controle. Amostras de fezes foram obtidas no 5º e 6º dia de vida e após um mês de vida, e analisadas microbiologicamente em laboratório. A seguir, foram identificados e quantificados o gênero e as espécies das colônias bacterianas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da suplementação probiótica na composição da microbiota do intestino em recém-nascidos saudáveis nascidos por CS. Estudamos a colonização do trato gastrointestinal no dia da alta hospitalar e após um mês de vida.
Foi um estudo prospectivo, randomizado com o grupo controle, realizado na Clínica Neonatal do Hospital Universitário Jagiellonian em Cracóvia, com duração de abril de 2014 a abril de 2017.
Os pacientes que recrutamos foram randomizados em 2 grupos - grupo de intervenção ou controle. No grupo intervencionista suplementamos o probiótico contendo Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polônia) por via oral durante a primeira hora de vida e após 12 horas no leite materno ou fórmula (a quantidade total do probiótico foi de 2 x 10 6 CFU bactérias).
A permissão para o ensaio clínico foi concedida pelo Comitê Regional de Bioética Médica da Universidade Jagiellonian. (Número da decisão KBET/46/B/2014 de 27 de março de 2014)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: idade gestacional 38-40, normal, gravidez saudável, parto por cesariana, bom estado clínico após o nascimento, escala de Apgar-8-10 pontos, massa gestacional adequada > 2500g, consentimento informado dos pais.
-
Critérios de Exclusão: não cumprimento das condições acima mencionadas, falta de consentimento informado dos pais ou sua desistência do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: interventivo
No grupo intervencionista, suplementamos o probiótico contendo Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polônia) por via oral durante a primeira hora de vida e após 12 horas no leite materno ou fórmula (a quantidade total do probiótico foi de 2 x 10 6 CFU bactérias).
|
suplementamos o probiótico por via oral durante a primeira hora de vida e após 12 horas no leite materno ou fórmula (a quantidade total do probiótico foi de 2 x 10 6 UFC bactérias).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: ao controle
Nenhuma intervenção.
Alimentando com leite materno
|
|
|
Sem intervenção: comparativo
Comparando a composição das fezes de recém-nascidos nascidos de parto normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
colonização da microbiota
Prazo: 1 mês de vida
|
Composição microbiótica das fezes
|
1 mês de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecção respiratória, infecção gastrointestinal
Prazo: 1 ano de vida
|
frequência de infecções respiratórias e gastrointestinais
|
1 ano de vida
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alergia, atopia
Prazo: 1 ano de vida
|
episódios de alergia ou atopia
|
1 ano de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBET/46/B/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .