Probiotisk tilskudd i løpet av terminen Nyfødte født med keisersnitt
Probiotisk tilskudd i løpet av terminen Nyfødte født med keisersnitt: en randomisert, prospektiv klinisk utprøving
Mål: Tarmmikrobiotaen spiller en sentral rolle i opprettholdelsen av menneskers helse. Det er mange faktorer, inkludert leveringsmåten, som påvirker tidlig tarmkolonisering. Nyere forskning fokuserer på probiotikas bruk i profylakse av tarmdysbiose hos nyfødte født av CS. Vi tok sikte på å undersøke om et probiotisk tilskudd hos nyfødte født av CS endrer mønsteret for tarmkolonisering og har effekt på å redusere risikoen for dysbiose.
Metoder: en prospektiv, randomisert studie med en kontrollgruppe. 150 nyfødte, født i 38-40 svangerskapsalder, levert av CS ble inkludert i studien. De ble randomisert i 2 grupper - intervensjon supplert med probiotika som inneholder Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) og kontroll. Avføringsprøver ble tatt på 5. og 6. levedag og etter en levemåned, og analysert mikrobiologisk i laboratoriet. Bakteriekolonienes sjanger og art ble deretter identifisert og kvantifisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å vurdere effekten av probiotikatilskuddet på mikrobiotasammensetningen i tarmen hos friske nyfødte født av CS. Vi studerte kolonisering av mage-tarmkanalen på utskrivningsdagen fra sykehus og etter en måned av livet.
Det var en prospektiv, randomisert studie med kontrollgruppen, utført i Neonatal Clinic ved Jagiellonian University Hospital i Kraków, og varte fra april 2014 til april 2017.
Pasientene vi rekrutterte ble randomisert i 2 grupper - intervensjons- eller kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen supplerte vi probiotikaet inneholdende Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFBaby, IBSS BioMed SA, Polen) oralt i løpet av den første timen av livet og etter 12 timer i morsmelk eller morsmelkerstatning (den totale mengden probiotika var 2 x 106 CFU-bakterier).
Tillatelsen til den kliniske utprøvingen ble gitt av den regionale medisinske bioetiske komiteen ved Jagiellonian University. (Antall vedtak- KBET/46/B/2014 fra 27. mars 2014)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 38-40 svangerskapsalder, normal, sunn graviditet, fødsel ved CS, god klinisk tilstand etter fødsel, Apgar-skala- 8-10 poeng, riktig svangerskapsmasse > 2500g, informert samtykke fra foreldre.
-
Eksklusjonskriterier: vilkårene nevnt ovenfor ble ikke oppfylt, manglende informert samtykke fra foreldrene eller deres oppsigelse fra studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonell
I intervensjonsgruppen supplerte vi probiotikumet inneholdende Bifidobacterium breve PB04 i Lactobacillus rhamnosus KL53A (FFbaby, IBSS Biomed SA, Polen) oralt i løpet av den første timen av livet og etter 12 timer i morsmelk eller morsmelkerstatning (den totale mengden av probiotika var 2 x 106 CFU-bakterier).
|
vi tilsatte probiotika oralt i løpet av den første timen av livet og etter 12 timer i morsmelk eller morsmelkerstatning (den totale mengden av probiotika var 2 x 10 6 CFU-bakterier).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: styre
Ingen inngrep.
Fôring med morsmelk
|
|
|
Ingen inngripen: komparativ
Sammenligning av avføringssammensetning av vaginalt fødte nyfødte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiota kolonisering
Tidsramme: 1 måned av livet
|
Mikrobiotisk sammensetning av avføring
|
1 måned av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveisinfeksjon, gastrointestinal infeksjon
Tidsramme: 1 leveår
|
hyppighet av luftveis- og gastrointestinale infeksjoner
|
1 leveår
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
allergi, atopi
Tidsramme: 1 leveår
|
allergi- eller atopiepisoder
|
1 leveår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBET/46/B/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .