健康なボランティアおよび腎機能障害患者における P03277 の薬物動態、透析性および安全性
2019年10月21日 更新者：Guerbet
健康なボランティアおよび腎機能障害患者における新しいガドリニウムベースの造影剤であるP03277の薬物動態、透析性および安全性
これは、非盲検、非ランダム化、連続コホート設計、多施設、単回投与の第 I 相研究です。
主な目的は次のとおりです。
- 軽度から重度の腎障害を有する患者および参照として使用される正常な腎機能を有する健康なボランティアにおける単回静脈内注射（0.1 mmol/kg 体重）後の P03277 の薬物動態（血漿および尿）プロファイルを評価する。
- 血液透析を必要とする末期腎疾患患者における単回静脈内注射（0.1 mmol/kg 体重）後の P03277 の透析性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな程度の腎障害と参照として使用される健康なボランティアを含むフルレンジのデザインが選択されました。
登録は、健康なボランティア（コホート 1）と軽度の腎障害のある患者（コホート 2）の両方から順に開始され、次に中等度の腎障害のある患者（コホート 3）、次に重度の腎障害のある患者（コホート 4）で終わります。末期腎疾患（コホート 5）。 監禁期間後の薬物動態および安全性プロファイルは、次のコホートで患者の募集を開始する前に、データ監視委員会によって連続コホートごとにレビューされます。 コホート 1 と 2 は並行して募集され、最初の 2 つのコホートの完了後にデータ監視委員会のレビューが開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目について:
- 被験者は18歳以上で、試験に参加する能力があり、参加する意思がある
- スクリーニングおよび包含時の病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査に基づいて研究者によって判断された、十分に良好な健康状態にある被験者
健康なボランティア/コホート 1 の場合:
安定した正常な腎機能を有する健康なボランティア。スクリーニング時と参加時に行われた2回のeGFR評価に基づいて、eGFRの絶対値が90mL/分以上と定義され、2回の測定間の最大許容誤差は15%である。
腎機能障害のある患者/コホート 2 ～ 5:
- コホート 2: スクリーニング時と包含時に行われた 2 つの eGFR 評価に基づいて eGFR の絶対値が 60 ～ 89 mL/min と定義され、安定した軽度の腎障害を有する患者。2 つの測定間の最大許容誤差は 15%
- コホート 3: スクリーニング時と包含時に行われた 2 つの eGFR 評価に基づいて、eGFR の絶対値が 30 ～ 59 mL/min であると定義され、安定した中等度の腎障害を有する患者。2 つの測定間の最大許容誤差は 15%
- コホート 4: スクリーニング時と包含時に行われた 2 つの eGFR 評価に基づいて、eGFR の絶対値が 15 ～ 29 mL/min であると定義された安定した重度腎障害を有する患者。2 つの測定間の最大許容誤差は 15%
- コホート 5: 週に 3 回の血液透析を必要とする末期腎不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
P03277は、eGFRの絶対値が90mL/分以上で定義される安定した正常な腎機能を有する健康なボランティアに投与されます。
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0.1 mmol/kg 体重、2 mL/秒の速度での単回静脈内ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート 2
P03277は、eGFRの絶対値が60～89mL/分と定義される安定した軽度腎障害を有する患者に投与される。
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0.1 mmol/kg 体重、2 mL/秒の速度での単回静脈内ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート 3
P03277は、eGFRの絶対値が30～59mL/分で定義される安定した中等度の腎障害を有する患者に投与される。
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0.1 mmol/kg 体重、2 mL/秒の速度での単回静脈内ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート 4
P03277は、eGFRの絶対値が15～29mL/分で定義される安定した重度腎障害を有する患者に投与されます。
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0.1 mmol/kg 体重、2 mL/秒の速度での単回静脈内ボーラス注射
他の名前：
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実験的：コホート5
P03277は、週に3回の血液透析を必要とする末期腎不全患者に投与されます。
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0.1 mmol/kg 体重、2 mL/秒の速度での単回静脈内ボーラス注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：すべてのコホートについて、P03277投与前、投与後2、5、10、20、30、45分、および1、2、4、6、8、12、24時間後。さらに、P03277投与後48時間後（コホート2-3-4）、72時間後（コホート3）、および96時間後（コホート4）
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AUC: 血漿濃度曲線の下の面積。
血液サンプルが採取されます。
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すべてのコホートについて、P03277投与前、投与後2、5、10、20、30、45分、および1、2、4、6、8、12、24時間後。さらに、P03277投与後48時間後（コホート2-3-4）、72時間後（コホート3）、および96時間後（コホート4）
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Cmax
時間枠：すべてのコホートについて、P03277投与前、投与後2、5、10、20、30、45分、および1、2、4、6、8、12、24時間後。さらに、P03277投与後48時間後（コホート2-3-4）、72時間後（コホート3）、および96時間後（コホート4）
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Cmax: ピーク濃度。
血液サンプルが採取されます。
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すべてのコホートについて、P03277投与前、投与後2、5、10、20、30、45分、および1、2、4、6、8、12、24時間後。さらに、P03277投与後48時間後（コホート2-3-4）、72時間後（コホート3）、および96時間後（コホート4）
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t1/2
時間枠：すべてのコホートについて、P03277投与前、投与後2、5、10、20、30、45分、および1、2、4、6、8、12、24時間後。さらに、P03277投与後48時間後（コホート2-3-4）、72時間後（コホート3）、および96時間後（コホート4）
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t1/2: 終末半減期。
血液サンプルが採取されます。
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すべてのコホートについて、P03277投与前、投与後2、5、10、20、30、45分、および1、2、4、6、8、12、24時間後。さらに、P03277投与後48時間後（コホート2-3-4）、72時間後（コホート3）、および96時間後（コホート4）
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CLT
時間枠：すべてのコホートについて、P03277投与前、投与後2、5、10、20、30、45分、および1、2、4、6、8、12、24時間後。さらに、P03277投与後48時間後（コホート2-3-4）、72時間後（コホート3）、および96時間後（コホート4）
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CLT: 総クリアランス。
血液サンプルが採取されます。
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すべてのコホートについて、P03277投与前、投与後2、5、10、20、30、45分、および1、2、4、6、8、12、24時間後。さらに、P03277投与後48時間後（コホート2-3-4）、72時間後（コホート3）、および96時間後（コホート4）
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あえ
時間枠：P03277投与前および全コホートの0～6、6～24、24～48時間間隔 + コホート2～3～4の48～72および72～96時間間隔、コホート3の96～120時間間隔コホート 4 の場合は -4、120 ～ 144 時間、および 144 ～ 168 時間の間隔
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Ae：排泄される量。
尿サンプルが採取されます。
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P03277投与前および全コホートの0～6、6～24、24～48時間間隔 + コホート2～3～4の48～72および72～96時間間隔、コホート3の96～120時間間隔コホート 4 の場合は -4、120 ～ 144 時間、および 144 ～ 168 時間の間隔
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血液中の除去されたP03277の相対量
時間枠：セッション開始直前、セッション開始後 30 分、90 分、4 時間後。
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この結果はコホート 5 についてのみ評価されます。
静脈血サンプルは血液透析の各セッションで収集されます。
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セッション開始直前、セッション開始後 30 分、90 分、4 時間後。
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P03277のクリアランス
時間枠：セッション開始直前とセッション開始30分後、90分後。
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この結果はコホート 5 のみ、および最初の血液透析時にのみ評価されます。
動脈血と静脈血のサンプルが収集されます。
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セッション開始直前とセッション開始30分後、90分後。
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P03277の透析クリアランス
時間枠：セッション開始直前、セッション開始後 30 分、90 分、4 時間後。
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この結果はコホート 5 についてのみ評価されます。
静脈血および透析液サンプルは血液透析の各セッションで収集されます。
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セッション開始直前、セッション開始後 30 分、90 分、4 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P03277血中濃度（長期）
時間枠：P03277投与後1、3、6ヶ月後
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血液サンプルが採取されます。
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P03277投与後1、3、6ヶ月後
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P03277 尿中濃度（長期）
時間枠：P03277投与後1、3、6ヶ月後
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尿サンプルが採取されます。
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P03277投与後1、3、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penescu Mircea, MD、Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月13日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。