Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, dializa i bezpieczeństwo P03277 u zdrowych ochotników i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

21 października 2019 zaktualizowane przez: Guerbet

Farmakokinetyka, zdolność do dializy i bezpieczeństwo P03277, nowego środka kontrastowego na bazie gadolinu, u zdrowych ochotników i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką.

Głównymi celami są:

  • w celu oceny profilu farmakokinetycznego (w osoczu i moczu) P03277 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (0,1 mmol/kg masy ciała) u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek, jako odniesienia.
  • w celu oceny podatności P03277 na dializę po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (0,1 mmol/kg masy ciała) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano pełny zakres badań obejmujący różne stopnie upośledzenia czynności nerek i zdrowych ochotników, wykorzystanych jako odniesienie.

Rejestracja będzie następowała sukcesywnie, zaczynając od zdrowych ochotników (kohorta 1) i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 2), następnie pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 3), następnie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 4), aż do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek schyłkowa niewydolność nerek (kohorta 5). Profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwa po okresie izolacji będą oceniane dla każdej kolejnej kohorty przez Komitet Monitorowania Danych przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów do następnej kohorty. Kohorty 1 i 2 będą rekrutowane równolegle, a przegląd Komitetu Monitorowania Danych rozpocznie się po zakończeniu tych dwóch pierwszych kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Republican Clinical Hospital, Arensia EM Unit
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat, jest zdolny i chętny do udziału w badaniu
  • Pacjent w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, określonym przez badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i włączenia

Dla zdrowych ochotników / kohorta 1:

Zdrowy ochotnik ze stabilną prawidłową czynnością nerek, z wartością bezwzględną eGFR ≥ 90 ml/min na podstawie dwóch ocen eGFR wykonanych podczas badania przesiewowego i włączenia, z maksymalną tolerancją 15% między dwoma pomiarami

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek / kohorty 2 do 5:

  • Kohorta 2: pacjent ze stabilną, łagodną niewydolnością nerek, z wartością bezwzględną eGFR między 60 a 89 ml/min, uwzględnioną na podstawie dwóch ocen eGFR wykonanych podczas badania przesiewowego i włączenia, z maksymalną tolerancją 15% między dwoma pomiarami
  • Kohorta 3: pacjent ze stabilną, umiarkowaną niewydolnością nerek, z wartością bezwzględną eGFR między 30 a 59 ml/min, uwzględnioną na podstawie dwóch ocen eGFR wykonanych podczas badania przesiewowego i włączenia, z maksymalną tolerancją 15% między dwoma pomiarami
  • Kohorta 4: pacjent ze stabilną ciężką niewydolnością nerek, z wartością bezwzględną eGFR między 15 a 29 ml/min, uwzględnioną na podstawie dwóch ocen eGFR wykonanych podczas badania przesiewowego i włączenia, z maksymalną tolerancją 15% między dwoma pomiarami
  • Kohorta 5: pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, który wymaga 3 sesji hemodializy tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
P03277 będzie podawany zdrowym ochotnikom ze stabilną prawidłową czynnością nerek, określoną wartością bezwzględną eGFR ≥ 90 ml/min.
Lek: P03277
Pojedynczy bolus dożylny w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • gadopiklenol
Eksperymentalny: Kohorta 2
P03277 będzie podawany pacjentom ze stabilną łagodną niewydolnością nerek, definiowaną przez bezwzględną wartość eGFR między 60 a 89 ml/min.
Lek: P03277
Pojedynczy bolus dożylny w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • gadopiklenol
Eksperymentalny: Kohorta 3
P03277 będzie podawany pacjentom ze stabilną, umiarkowaną niewydolnością nerek, definiowaną przez bezwzględną wartość eGFR między 30 a 59 ml/min.
Lek: P03277
Pojedynczy bolus dożylny w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • gadopiklenol
Eksperymentalny: Kohorta 4
P03277 będzie podawany pacjentom ze stabilną ciężką niewydolnością nerek, definiowaną przez bezwzględną wartość eGFR między 15 a 29 ml/min.
Lek: P03277
Pojedynczy bolus dożylny w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • gadopiklenol
Eksperymentalny: Kohorta 5
P03277 będzie podawany pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają 3 sesji hemodializy tygodniowo.
Lek: P03277
Pojedynczy bolus dożylny w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • gadopiklenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem P03277 i po 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutach i po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu we wszystkich kohortach. Dodatkowo, po podaniu P03277 po 48 godzinach (kohorty 2-3-4), 72 godzinach (kohorta 3) i 96 godzinach (kohorta 4)
AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu. Pobrane zostaną próbki krwi.
Przed podaniem P03277 i po 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutach i po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu we wszystkich kohortach. Dodatkowo, po podaniu P03277 po 48 godzinach (kohorty 2-3-4), 72 godzinach (kohorta 3) i 96 godzinach (kohorta 4)
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem P03277 i po 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutach i po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu we wszystkich kohortach. Dodatkowo, po podaniu P03277 po 48 godzinach (kohorty 2-3-4), 72 godzinach (kohorta 3) i 96 godzinach (kohorta 4)
Cmax: stężenie szczytowe. Pobrane zostaną próbki krwi.
Przed podaniem P03277 i po 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutach i po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu we wszystkich kohortach. Dodatkowo, po podaniu P03277 po 48 godzinach (kohorty 2-3-4), 72 godzinach (kohorta 3) i 96 godzinach (kohorta 4)
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem P03277 i po 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutach i po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu we wszystkich kohortach. Dodatkowo, po podaniu P03277 po 48 godzinach (kohorty 2-3-4), 72 godzinach (kohorta 3) i 96 godzinach (kohorta 4)
t1/2: końcowy okres półtrwania. Pobrane zostaną próbki krwi.
Przed podaniem P03277 i po 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutach i po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu we wszystkich kohortach. Dodatkowo, po podaniu P03277 po 48 godzinach (kohorty 2-3-4), 72 godzinach (kohorta 3) i 96 godzinach (kohorta 4)
CLT
Ramy czasowe: Przed podaniem P03277 i po 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutach i po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu we wszystkich kohortach. Dodatkowo, po podaniu P03277 po 48 godzinach (kohorty 2-3-4), 72 godzinach (kohorta 3) i 96 godzinach (kohorta 4)
CLT: całkowity luz. Pobrane zostaną próbki krwi.
Przed podaniem P03277 i po 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutach i po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu we wszystkich kohortach. Dodatkowo, po podaniu P03277 po 48 godzinach (kohorty 2-3-4), 72 godzinach (kohorta 3) i 96 godzinach (kohorta 4)
Ae
Ramy czasowe: Przed podaniem P03277 i w odstępach 0-6, 6-24, 24-48 godzin dla wszystkich kohort + w odstępach 48-72 i 72-96 godzin dla kohort 2-3-4, odstęp 96-120 godzin dla kohort 3 -4, 120-144 godzin i 144-168 godzin odstępy dla kohorty 4
Ae: wydalona ilość. Zostaną pobrane próbki moczu.
Przed podaniem P03277 i w odstępach 0-6, 6-24, 24-48 godzin dla wszystkich kohort + w odstępach 48-72 i 72-96 godzin dla kohort 2-3-4, odstęp 96-120 godzin dla kohort 3 -4, 120-144 godzin i 144-168 godzin odstępy dla kohorty 4
Względna ilość wyeliminowanego P03277 we krwi
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem sesji oraz 30, 90 minut i 4 godziny po rozpoczęciu sesji.
Ten wynik zostanie oceniony tylko dla kohorty 5. Próbki krwi żylnej będą pobierane podczas każdej sesji hemodializy.
Tuż przed rozpoczęciem sesji oraz 30, 90 minut i 4 godziny po rozpoczęciu sesji.
Odprawa P03277
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem sesji oraz 30 i 90 minut po rozpoczęciu sesji.
Ten wynik zostanie oceniony tylko dla kohorty 5 i tylko podczas pierwszej hemodializy. Pobrane zostaną próbki krwi tętniczej i żylnej.
Tuż przed rozpoczęciem sesji oraz 30 i 90 minut po rozpoczęciu sesji.
Klirens dializacyjny P03277
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem sesji oraz 30, 90 minut i 4 godziny po rozpoczęciu sesji.
Ten wynik zostanie oceniony tylko dla kohorty 5. Próbki krwi żylnej i dializatu będą pobierane podczas każdej sesji hemodializy.
Tuż przed rozpoczęciem sesji oraz 30, 90 minut i 4 godziny po rozpoczęciu sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P03277 stężenie we krwi (długoterminowe)
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od podania P03277
Pobrane zostaną próbki krwi.
Po 1, 3 i 6 miesiącach od podania P03277
Stężenie P03277 w moczu (długoterminowe)
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od podania P03277
Zostaną pobrane próbki moczu.
Po 1, 3 i 6 miesiącach od podania P03277

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Penescu Mircea, MD, Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDX-44-005
  • 2017-001211-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na P03277

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj