Farmacocinética, Dialisabilidade e Segurança de P03277 em Voluntários Saudáveis e em Pacientes com Função Renal Prejudicada
21 de outubro de 2019 atualizado por: Guerbet
Farmacocinética, Dialisabilidade e Segurança do P03277, um Novo Agente de Contraste à Base de Gadolínio, em Voluntários Saudáveis e em Pacientes com Função Renal Comprometida
Este é um estudo aberto, não randomizado, de coortes sucessivas, multicêntrico, estudo de fase I de dose única.
Os objetivos primordiais são:
- avaliar o perfil farmacocinético (plasma e urina) de P03277 após injeção intravenosa única (0,1 mmol/kg de peso corporal) em pacientes com insuficiência renal leve a grave e em voluntários saudáveis com função renal normal usados como referência.
- avaliar a dialisabilidade de P03277 após uma única injeção intravenosa (0,1 mmol/kg de peso corporal) em pacientes com doença renal terminal que requerem hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi escolhido um design de gama completa, incluindo os diferentes graus de insuficiência renal e voluntários saudáveis usados como referência.
A inscrição será sucessiva começando com voluntários saudáveis (coorte 1) e pacientes com insuficiência renal leve (coorte 2), então pacientes com insuficiência renal moderada (coorte 3), então pacientes com insuficiência renal grave (coorte 4) para terminar com pacientes com doença renal terminal (coorte 5). A farmacocinética e os perfis de segurança após o período de confinamento serão revisados para cada coorte sucessiva por um Comitê de Monitoramento de Dados antes de iniciar o recrutamento de pacientes na próxima coorte. As coortes 1 e 2 serão recrutadas em paralelo e a revisão do Comitê de Monitoramento de Dados começará após a conclusão dessas duas primeiras coortes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chisinau, Moldávia, República da
- Republican Clinical Hospital, Arensia EM Unit
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Bucharest, Romênia
- Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas:
- Sujeito com 18 anos ou mais, capaz e disposto a participar do estudo
- Sujeito em bom estado de saúde, conforme determinado pelo investigador de acordo com o histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais na triagem e inclusão
Para voluntários saudáveis/coorte 1:
Voluntário saudável com função renal normal estável definida com um valor absoluto de eGFR ≥ 90 mL/min com base em duas avaliações de eGFR feitas na triagem e inclusão, com tolerância máxima de 15% entre as 2 medições
Para pacientes com insuficiência renal/coortes 2 a 5:
- Coorte 2: paciente com insuficiência renal leve estável definida com um valor absoluto de eGFR entre 60 e 89 mL/min incluído com base em duas avaliações de eGFR feitas na triagem e inclusão, com tolerância máxima de 15% entre as 2 medições
- Coorte 3: paciente com insuficiência renal moderada estável definida com um valor absoluto de eGFR entre 30 e 59 mL/min incluído com base em duas avaliações de eGFR feitas na triagem e inclusão, com tolerância máxima de 15% entre as 2 medições
- Coorte 4: paciente com insuficiência renal grave estável definida com um valor absoluto de eGFR entre 15 e 29 mL/min incluído com base em duas avaliações de eGFR feitas na triagem e inclusão, com tolerância máxima de 15% entre as 2 medições
- Coorte 5: paciente com insuficiência renal terminal que requer 3 sessões de hemodiálise por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
P03277 será administrado a voluntários saudáveis com função renal normal estável definida com um valor absoluto de eGFR ≥ 90 mL/min.
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Injeção intravenosa única em bolus a 0,1 mmol/kg de peso corporal a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
P03277 será administrado a pacientes com insuficiência renal leve estável definida com um valor absoluto de eGFR entre 60 e 89 mL/min.
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Injeção intravenosa única em bolus a 0,1 mmol/kg de peso corporal a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
P03277 será administrado a pacientes com insuficiência renal moderada estável definida com um valor absoluto de eGFR entre 30 e 59 mL/min.
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Injeção intravenosa única em bolus a 0,1 mmol/kg de peso corporal a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
P03277 será administrado a pacientes com insuficiência renal grave estável definida com um valor absoluto de eGFR entre 15 e 29 mL/min.
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Injeção intravenosa única em bolus a 0,1 mmol/kg de peso corporal a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
P03277 será administrado a pacientes com insuficiência renal em estágio terminal que requer 3 sessões de hemodiálise por semana.
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Injeção intravenosa única em bolus a 0,1 mmol/kg de peso corporal a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: Antes da administração de P03277 e 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração para todas as coortes. Além disso, após a administração de P03277 em 48 horas (coortes 2-3-4), 72 horas (coorte 3) e 96 horas (coorte 4)
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AUC: área sob a curva de concentração plasmática.
Amostras de sangue serão coletadas.
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Antes da administração de P03277 e 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração para todas as coortes. Além disso, após a administração de P03277 em 48 horas (coortes 2-3-4), 72 horas (coorte 3) e 96 horas (coorte 4)
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Cmax
Prazo: Antes da administração de P03277 e 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração para todas as coortes. Além disso, após a administração de P03277 em 48 horas (coortes 2-3-4), 72 horas (coorte 3) e 96 horas (coorte 4)
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Cmax: concentração máxima.
Amostras de sangue serão coletadas.
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Antes da administração de P03277 e 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração para todas as coortes. Além disso, após a administração de P03277 em 48 horas (coortes 2-3-4), 72 horas (coorte 3) e 96 horas (coorte 4)
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t1/2
Prazo: Antes da administração de P03277 e 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração para todas as coortes. Além disso, após a administração de P03277 em 48 horas (coortes 2-3-4), 72 horas (coorte 3) e 96 horas (coorte 4)
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t1/2: meia-vida terminal.
Amostras de sangue serão coletadas.
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Antes da administração de P03277 e 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração para todas as coortes. Além disso, após a administração de P03277 em 48 horas (coortes 2-3-4), 72 horas (coorte 3) e 96 horas (coorte 4)
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CLT
Prazo: Antes da administração de P03277 e 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração para todas as coortes. Além disso, após a administração de P03277 em 48 horas (coortes 2-3-4), 72 horas (coorte 3) e 96 horas (coorte 4)
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CLT: desembaraço total.
Amostras de sangue serão coletadas.
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Antes da administração de P03277 e 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração para todas as coortes. Além disso, após a administração de P03277 em 48 horas (coortes 2-3-4), 72 horas (coorte 3) e 96 horas (coorte 4)
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Ae
Prazo: Antes da administração de P03277 e durante os intervalos 0-6, 6-24, 24-48 horas para todas as coortes + durante intervalos de 48-72 e 72-96 horas para coortes 2-3-4, intervalo de 96-120 horas para coortes 3 -4, intervalos de 120-144 horas e 144-168 horas para coorte 4
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Ae: quantidade excretada.
Amostras de urina serão coletadas.
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Antes da administração de P03277 e durante os intervalos 0-6, 6-24, 24-48 horas para todas as coortes + durante intervalos de 48-72 e 72-96 horas para coortes 2-3-4, intervalo de 96-120 horas para coortes 3 -4, intervalos de 120-144 horas e 144-168 horas para coorte 4
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Quantidade relativa de P03277 eliminado no sangue
Prazo: Imediatamente antes do início da sessão e aos 30, 90 minutos e 4 horas após o início da sessão.
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Este resultado será avaliado apenas para a coorte 5.
Amostras de sangue venoso serão coletadas a cada sessão de hemodiálise.
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Imediatamente antes do início da sessão e aos 30, 90 minutos e 4 horas após o início da sessão.
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Folga de P03277
Prazo: Pouco antes do início da sessão e 30 e 90 minutos após o início da sessão.
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Este resultado será avaliado apenas para a coorte 5 e apenas na primeira hemodiálise.
Amostras de sangue arterial e venoso serão coletadas.
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Pouco antes do início da sessão e 30 e 90 minutos após o início da sessão.
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Depuração de diálise de P03277
Prazo: Imediatamente antes do início da sessão e aos 30, 90 minutos e 4 horas após o início da sessão.
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Este resultado será avaliado apenas para a coorte 5.
Amostras de sangue venoso e dialisato serão coletadas a cada sessão de hemodiálise.
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Imediatamente antes do início da sessão e aos 30, 90 minutos e 4 horas após o início da sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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P03277concentração no sangue (longo prazo)
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a administração de P03277
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Amostras de sangue serão coletadas.
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Aos 1, 3 e 6 meses após a administração de P03277
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Concentração de P03277 na urina (longo prazo)
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a administração de P03277
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Amostras de urina serão coletadas.
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Aos 1, 3 e 6 meses após a administração de P03277
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penescu Mircea, MD, Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDX-44-005
- 2017-001211-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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