Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, dialyzovatelnost a bezpečnost P03277 u zdravých dobrovolníků a pacientů s poruchou funkce ledvin

21. října 2019 aktualizováno: Guerbet

Farmakokinetika, dialyzovatelnost a bezpečnost P03277, nové kontrastní látky na bázi gadolinia, u zdravých dobrovolníků a u pacientů s poruchou funkce ledvin

Toto je otevřená, nerandomizovaná, postupná kohortová, multicentrická studie fáze I s jednou dávkou.

Primární cíle jsou:

  • k vyhodnocení farmakokinetického profilu (plazma a moč) P03277 po jednorázové intravenózní injekci (0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti) u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin a u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin, které byly použity jako reference.
  • k posouzení dialyzovatelnosti P03277 po jedné intravenózní injekci (0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti) u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl zvolen celý rozsah provedení zahrnující různé stupně poškození ledvin a zdravé dobrovolníky použité jako referenční.

Zařazování bude postupné, počínaje zdravými dobrovolníky (1. kohorta) a pacienty s mírnou poruchou funkce ledvin (2. kohorta), dále pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin (kohorta 3), poté pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (kohorta 4) a končí pacienty s konečné stádium onemocnění ledvin (kohorta 5). Farmakokinetika a bezpečnostní profily po období omezení budou přezkoumány pro každou následující kohortu Výborem pro monitorování dat před zahájením náboru pacientů do další kohorty. Skupiny 1 a 2 budou přijímány souběžně a přezkum Výboru pro monitorování údajů začne po dokončení těchto prvních dvou kohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Republican Clinical Hospital, Arensia EM Unit
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Subjekt starší 18 let, schopný a ochotný zúčastnit se studie
  • Subjekt v dostatečně dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů při screeningu a zařazení

Pro zdravé dobrovolníky / kohorta 1:

Zdravý dobrovolník se stabilní normální funkcí ledvin definovanou s absolutní hodnotou eGFR ≥ 90 ml/min na základě dvou hodnocení eGFR provedených při screeningu a zařazení, s maximální tolerancí 15 % mezi 2 měřeními

U pacientů s poruchou funkce ledvin / kohorty 2 až 5:

  • Kohorta 2: pacient se stabilním mírným poškozením ledvin definovaným s absolutní hodnotou eGFR mezi 60 a 89 ml/min zahrnutou na základě dvou hodnocení eGFR provedených při screeningu a zařazení, s maximální tolerancí 15 % mezi 2 měřeními
  • kohorta 3: pacient se stabilní středně těžkou poruchou funkce ledvin definovanou s absolutní hodnotou eGFR mezi 30 a 59 ml/min zahrnutou na základě dvou hodnocení eGFR provedených při screeningu a zařazení, s maximální tolerancí 15 % mezi dvěma měřeními
  • Kohorta 4: pacient se stabilním těžkým poškozením ledvin definovaným s absolutní hodnotou eGFR mezi 15 a 29 ml/min zahrnutou na základě dvou hodnocení eGFR provedených při screeningu a zařazení, s maximální tolerancí 15 % mezi 2 měřeními
  • Skupina 5: pacient s terminálním selháním ledvin, který vyžaduje 3 hemodialýzy týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
P03277 bude podáván zdravým dobrovolníkům se stabilní normální funkcí ledvin definovanou s absolutní hodnotou eGFR ≥ 90 ml/min.
Lék: P03277
Jedna intravenózní bolusová injekce v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Experimentální: Kohorta 2
P03277 bude podáván pacientům se stabilním mírným poškozením ledvin definovaným s absolutní hodnotou eGFR mezi 60 a 89 ml/min.
Lék: P03277
Jedna intravenózní bolusová injekce v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Experimentální: Kohorta 3
P03277 bude podáván pacientům se stabilním středně závažným renálním poškozením definovaným s absolutní hodnotou eGFR mezi 30 a 59 ml/min.
Lék: P03277
Jedna intravenózní bolusová injekce v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Experimentální: Kohorta 4
P03277 bude podáván pacientům se stabilním těžkým renálním poškozením definovaným s absolutní hodnotou eGFR mezi 15 a 29 ml/min.
Lék: P03277
Jedna intravenózní bolusová injekce v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Experimentální: Kohorta 5
P03277 bude podáván pacientům s terminálním selháním ledvin, kteří vyžadují 3 hemodialýzy týdně.
Lék: P03277
Jedna intravenózní bolusová injekce v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • gadopiclenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Před podáním P03277 a 2, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání pro všechny kohorty. Navíc po podání P03277 za 48 hodin (kohorty 2-3-4), 72 hodin (kohorta 3) a 96 hodin (kohorta 4)
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace. Budou odebrány vzorky krve.
Před podáním P03277 a 2, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání pro všechny kohorty. Navíc po podání P03277 za 48 hodin (kohorty 2-3-4), 72 hodin (kohorta 3) a 96 hodin (kohorta 4)
Cmax
Časové okno: Před podáním P03277 a 2, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání pro všechny kohorty. Navíc po podání P03277 za 48 hodin (kohorty 2-3-4), 72 hodin (kohorta 3) a 96 hodin (kohorta 4)
Cmax: maximální koncentrace. Budou odebrány vzorky krve.
Před podáním P03277 a 2, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání pro všechny kohorty. Navíc po podání P03277 za 48 hodin (kohorty 2-3-4), 72 hodin (kohorta 3) a 96 hodin (kohorta 4)
t1/2
Časové okno: Před podáním P03277 a 2, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání pro všechny kohorty. Navíc po podání P03277 za 48 hodin (kohorty 2-3-4), 72 hodin (kohorta 3) a 96 hodin (kohorta 4)
t1/2: terminální poločas. Budou odebrány vzorky krve.
Před podáním P03277 a 2, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání pro všechny kohorty. Navíc po podání P03277 za 48 hodin (kohorty 2-3-4), 72 hodin (kohorta 3) a 96 hodin (kohorta 4)
CLT
Časové okno: Před podáním P03277 a 2, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání pro všechny kohorty. Navíc po podání P03277 za 48 hodin (kohorty 2-3-4), 72 hodin (kohorta 3) a 96 hodin (kohorta 4)
CLT: celková vůle. Budou odebrány vzorky krve.
Před podáním P03277 a 2, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání pro všechny kohorty. Navíc po podání P03277 za 48 hodin (kohorty 2-3-4), 72 hodin (kohorta 3) a 96 hodin (kohorta 4)
Ae
Časové okno: Před podáním P03277 a během intervalů 0-6, 6-24, 24-48 hodin pro všechny kohorty + během 48-72 a 72-96 hodinových intervalů pro kohorty 2-3-4, interval 96-120 hodin pro kohorty 3 -4, 120–144 hodin a 144–168 hodin intervaly pro kohortu 4
Ae: množství vyloučené. Budou odebrány vzorky moči.
Před podáním P03277 a během intervalů 0-6, 6-24, 24-48 hodin pro všechny kohorty + během 48-72 a 72-96 hodinových intervalů pro kohorty 2-3-4, interval 96-120 hodin pro kohorty 3 -4, 120–144 hodin a 144–168 hodin intervaly pro kohortu 4
Relativní množství eliminovaného P03277 v krvi
Časové okno: Těsně před začátkem sezení a 30, 90 minut a 4 hodiny po začátku sezení.
Tento výsledek bude hodnocen pouze pro kohortu 5. Vzorky žilní krve budou odebírány při každém sezení hemodialýzy.
Těsně před začátkem sezení a 30, 90 minut a 4 hodiny po začátku sezení.
Odbavení P03277
Časové okno: Těsně před začátkem relace a 30 a 90 minut po začátku relace.
Tento výsledek bude hodnocen pouze pro kohortu 5 a pouze při první hemodialýze. Budou odebrány vzorky arteriální a venózní krve.
Těsně před začátkem relace a 30 a 90 minut po začátku relace.
Dialyzační clearance P03277
Časové okno: Těsně před začátkem sezení a 30, 90 minut a 4 hodiny po začátku sezení.
Tento výsledek bude hodnocen pouze pro kohortu 5. Vzorky žilní krve a dialyzátu budou odebírány při každé hemodialýze.
Těsně před začátkem sezení a 30, 90 minut a 4 hodiny po začátku sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P03277koncentrace v krvi (dlouhodobá)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po podání P03277
Budou odebrány vzorky krve.
1, 3 a 6 měsíců po podání P03277
P03277 koncentrace v moči (dlouhodobá)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po podání P03277
Budou odebrány vzorky moči.
1, 3 a 6 měsíců po podání P03277

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penescu Mircea, MD, Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDX-44-005
  • 2017-001211-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na P03277

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit