건강한 지원자 및 신기능 장애 환자에서 P03277의 약동학, 투석 가능성 및 안전성
2019년 10월 21일 업데이트: Guerbet
건강한 지원자 및 신기능 장애 환자에서 새로운 가돌리늄 기반 조영제 P03277의 약동학, 투석 가능성 및 안전성
이것은 오픈 라벨, 비무작위, 연속 코호트 설계, 다기관, 단일 용량 1상 연구입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 경증 내지 중증 신장애 환자 및 정상 신장 기능을 가진 건강한 지원자를 기준으로 사용하여 단일 정맥 주사(0.1mmol/kg 체중) 후 P03277의 약동학(혈장 및 소변) 프로파일을 평가하기 위해.
- 혈액 투석이 필요한 말기 신질환 환자에게 단일 정맥 주사(0.1mmol/kg 체중) 후 P03277의 투석 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참조로 사용되는 다양한 정도의 신장 손상 및 건강한 지원자를 포함하는 전체 범위 설계가 선택되었습니다.
등록은 건강한 지원자(코호트 1)와 경증 신장애 환자(코호트 2)로 시작하여 중등도 신장애 환자(코호트 3), 중증 신장애 환자(코호트 4)로 시작하여 말기 신장 질환(코호트 5). 제한 기간 이후의 약동학 및 안전성 프로파일은 다음 코호트에서 환자 모집을 시작하기 전에 데이터 모니터링 위원회에 의해 각 연속 코호트별로 검토될 것입니다. 코호트 1과 2는 병렬로 모집되고 데이터 모니터링 위원회 검토는 이 첫 두 코호트 완료 후 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 피험자는 18세 이상이며 시험에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있습니다.
- 스크리닝 및 포함 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 12 리드 ECG 및 실험실 테스트에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 충분히 양호한 건강 상태의 피험자
건강한 지원자/코호트 1의 경우:
스크리닝 및 포함 시 수행된 2개의 eGFR 평가에 기초하여 eGFR ≥ 90 mL/min의 절대값으로 정의된 안정적인 정상 신장 기능을 가진 건강한 지원자, 2 측정 사이의 최대 허용 오차는 15%
신장애 환자/코호트 2~5:
- 코호트 2: 스크리닝 및 포함 시 수행된 2개의 eGFR 평가에 기초하여 포함된 60 내지 89 mL/min의 절대값으로 정의된 안정한 경증 신장애 환자, 2회 측정 사이의 최대 허용 오차는 15%
- 코호트 3: 스크리닝 및 포함 시 수행된 2개의 eGFR 평가에 기초하여 포함된 30 내지 59 mL/min의 eGFR의 절대값으로 정의된 안정한 중등도 신장애 환자, 2회 측정 사이의 최대 허용 오차는 15%
- 코호트 4: 스크리닝 및 포함 시 수행된 2개의 eGFR 평가를 기반으로 15 내지 29 mL/min의 eGFR 절대값으로 정의된 안정적인 중증 신장애 환자, 2회 측정 사이의 최대 허용 오차는 15%
- 코호트 5: 주당 3회의 혈액 투석이 필요한 말기 신부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
P03277은 eGFR ≥ 90mL/min의 절대값으로 정의된 안정적인 정상 신장 기능을 가진 건강한 지원자에게 투여됩니다.
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0.1mmol/kg 체중에서 2mL/초의 속도로 단일 정맥내 일시 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
P03277은 eGFR의 절대값이 60~89mL/분으로 정의된 안정적인 경증 신장애 환자에게 투여됩니다.
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0.1mmol/kg 체중에서 2mL/초의 속도로 단일 정맥내 일시 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
P03277은 eGFR의 절대값이 30~59mL/분으로 정의된 안정적인 중등도 신장애 환자에게 투여됩니다.
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0.1mmol/kg 체중에서 2mL/초의 속도로 단일 정맥내 일시 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
P03277은 eGFR의 절대값이 15~29mL/분으로 정의된 안정적인 중증 신장애 환자에게 투여됩니다.
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0.1mmol/kg 체중에서 2mL/초의 속도로 단일 정맥내 일시 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
P03277은 주당 3회의 혈액 투석이 필요한 말기 신부전 환자에게 투여됩니다.
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0.1mmol/kg 체중에서 2mL/초의 속도로 단일 정맥내 일시 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 모든 코호트에 대해 P03277 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에. 추가로, 48시간(코호트 2-3-4), 72시간(코호트 3) 및 96시간(코호트 4)에 P03277 투여 후
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AUC: 혈장 농도 곡선 아래 면적.
혈액 샘플을 수집합니다.
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모든 코호트에 대해 P03277 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에. 추가로, 48시간(코호트 2-3-4), 72시간(코호트 3) 및 96시간(코호트 4)에 P03277 투여 후
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시맥스
기간: 모든 코호트에 대해 P03277 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에. 추가로, 48시간(코호트 2-3-4), 72시간(코호트 3) 및 96시간(코호트 4)에 P03277 투여 후
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Cmax: 피크 농도.
혈액 샘플을 수집합니다.
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모든 코호트에 대해 P03277 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에. 추가로, 48시간(코호트 2-3-4), 72시간(코호트 3) 및 96시간(코호트 4)에 P03277 투여 후
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t1/2
기간: 모든 코호트에 대해 P03277 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에. 추가로, 48시간(코호트 2-3-4), 72시간(코호트 3) 및 96시간(코호트 4)에 P03277 투여 후
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t1/2: 말단 반감기.
혈액 샘플을 수집합니다.
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모든 코호트에 대해 P03277 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에. 추가로, 48시간(코호트 2-3-4), 72시간(코호트 3) 및 96시간(코호트 4)에 P03277 투여 후
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씨엘티
기간: 모든 코호트에 대해 P03277 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에. 추가로, 48시간(코호트 2-3-4), 72시간(코호트 3) 및 96시간(코호트 4)에 P03277 투여 후
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CLT: 전체 클리어런스.
혈액 샘플을 수집합니다.
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모든 코호트에 대해 P03277 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에. 추가로, 48시간(코호트 2-3-4), 72시간(코호트 3) 및 96시간(코호트 4)에 P03277 투여 후
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애
기간: P03277 투여 전 및 모든 코호트에 대해 0-6, 6-24, 24-48시간 간격 동안 + 코호트 2-3-4에 대해 48-72 및 72-96시간 간격 동안, 코호트 3에 대해 96-120시간 간격 동안 -4, 코호트 4에 대해 120-144시간 및 144-168시간 간격
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Ae: 배설량.
소변 샘플을 수집합니다.
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P03277 투여 전 및 모든 코호트에 대해 0-6, 6-24, 24-48시간 간격 동안 + 코호트 2-3-4에 대해 48-72 및 72-96시간 간격 동안, 코호트 3에 대해 96-120시간 간격 동안 -4, 코호트 4에 대해 120-144시간 및 144-168시간 간격
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혈액에서 제거된 P03277의 상대적 양
기간: 세션 시작 직전과 세션 시작 30, 90분 및 4시간 후.
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이 결과는 코호트 5에 대해서만 평가됩니다.
정맥 혈액 샘플은 혈액 투석의 각 세션에서 수집됩니다.
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세션 시작 직전과 세션 시작 30, 90분 및 4시간 후.
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P03277의 클리어런스
기간: 세션 시작 직전과 세션 시작 30분 및 90분 후.
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이 결과는 코호트 5에 대해서만 그리고 첫 번째 혈액 투석에서만 평가됩니다.
동맥 및 정맥 혈액 샘플을 수집합니다.
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세션 시작 직전과 세션 시작 30분 및 90분 후.
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P03277의 투석 클리어런스
기간: 세션 시작 직전과 세션 시작 30, 90분 및 4시간 후.
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이 결과는 코호트 5에 대해서만 평가됩니다.
혈액 투석의 각 세션에서 정맥혈 및 투석액 샘플을 수집합니다.
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세션 시작 직전과 세션 시작 30, 90분 및 4시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P03277혈중 농도(장기)
기간: P03277 투여 1, 3, 6개월 후
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혈액 샘플을 수집합니다.
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P03277 투여 1, 3, 6개월 후
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P03277 소변 내 농도(장기)
기간: P03277 투여 1, 3, 6개월 후
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소변 샘플을 수집합니다.
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P03277 투여 1, 3, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Penescu Mircea, MD, Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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신부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
P03277에 대한 임상 시험
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Guerbet완전한소아 환자 | 중추신경계 적응증 | 신체 표시불가리아, 헝가리, 폴란드, 슬로바키아, 우크라이나
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Guerbet완전한혈액 뇌 장벽 결함 | 중추신경계 병변대한민국, 미국, 체코, 이탈리아, 벨기에, 폴란드, 헝가리, 멕시코
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Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); Rutgers University모집하지 않고 적극적으로