P03277:n farmakokinetiikka, dialysoitavuus ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Guerbet
Uuden gadoliniumpohjaisen varjoaineen P03277:n farmakokinetiikka, dialyysikyky ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, peräkkäinen kohorttisuunnittelu, monikeskus, yhden annoksen vaiheen I tutkimus.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- P03277:n farmakokinetiikkaprofiilin (plasma ja virtsa) arvioimiseksi yhden suonensisäisen injektion (0,1 mmol/kg) jälkeen potilailla, joilla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
- P03277:n dialyysikyvyn arvioimiseksi yhden suonensisäisen injektion (0,1 mmol/kg) jälkeen potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On valittu kattava malli, joka sisältää eriasteiset munuaisten vajaatoiminnan ja terveet vapaaehtoiset, joita käytetään referenssinä.
Ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin alkaen sekä terveistä vapaaehtoisista (kohortti 1) että potilaista, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kohortti 2), sitten potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kohortti 3), sitten potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kohortti 4) ja päättyvät potilaisiin, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kohortti 5). Tietojen seurantakomitea tarkastelee synnytysajan jälkeiset farmakokinetiikka- ja turvallisuusprofiilit kustakin peräkkäisestä kohortista ennen potilaiden rekrytoinnin aloittamista seuraavaan kohorttiin. Kohortit 1 ja 2 rekrytoidaan rinnakkain, ja tietojen seurantakomitean tarkastus alkaa näiden kahden ensimmäisen kohortin valmistuttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Republican Clinical Hospital, Arensia EM Unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias, kykenevä ja halukas osallistumaan kokeeseen
- Tutkittavan terveydentila on riittävän hyvä, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnan ja sisällyttämisen yhteydessä
Terveille vapaaehtoisille / kohortti 1:
Terve vapaaehtoinen, jolla on vakaa normaali munuaisten toiminta, jonka absoluuttinen arvo on eGFR ≥ 90 ml/min perustuen kahteen seulonnassa ja sisällyttämisessä tehtyyn eGFR-arviointiin, maksimitoleranssi 15 % kahden mittauksen välillä
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta / kohortit 2–5:
- Kohortti 2: potilas, jolla on stabiili lievä munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR:n absoluuttinen arvo on 60–89 ml/min, mukaan lukien seulonnan ja sisällyttämisen yhteydessä tehtyjen kahden eGFR-arvioinnin perusteella, maksimitoleranssi 15 % kahden mittauksen välillä
- Kohortti 3: potilas, jolla on stabiili kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR:n absoluuttinen arvo on 30–59 ml/min, mukaan lukien seulonnan ja sisällyttämisen yhteydessä tehtyjen kahden eGFR-arvioinnin perusteella. Kahden mittauksen välinen enimmäistoleranssi on 15 %.
- Kohortti 4: potilas, jolla on stabiili vakava munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR:n absoluuttinen arvo on 15–29 ml/min, mukaan lukien seulonnan ja sisällyttämisen yhteydessä tehtyjen kahden eGFR-arvioinnin perusteella, maksimitoleranssi 15 % kahden mittauksen välillä
- Kohortti 5: potilas, jolla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja joka tarvitsee 3 hemodialyysikertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
P03277 annetaan terveille vapaaehtoisille, joiden munuaisten toiminta on vakaa ja normaali ja joiden absoluuttinen arvo on eGFR ≥ 90 ml/min.
|
Yksi suonensisäinen bolusinjektio 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
P03277 annetaan potilaille, joilla on stabiili lievä munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR:n absoluuttinen arvo on 60-89 ml/min.
|
Yksi suonensisäinen bolusinjektio 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
P03277 annetaan potilaille, joilla on stabiili kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR:n absoluuttinen arvo on 30-59 ml/min.
|
Yksi suonensisäinen bolusinjektio 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
P03277 annetaan potilaille, joilla on stabiili vakava munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR:n absoluuttinen arvo on 15-29 ml/min.
|
Yksi suonensisäinen bolusinjektio 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
P03277 annetaan potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat 3 hemodialyysikertaa viikossa.
|
Yksi suonensisäinen bolusinjektio 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Ennen P03277:n antamista ja 2, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen kaikille kohorteille. Lisäksi P03277:n annon jälkeen 48 tunnin kuluttua (kohortti 2-3-4), 72 tunnin kuluttua (kohortti 3) ja 96 tunnin kuluttua (kohortti 4)
|
AUC: plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala.
Verinäytteitä otetaan.
|
Ennen P03277:n antamista ja 2, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen kaikille kohorteille. Lisäksi P03277:n annon jälkeen 48 tunnin kuluttua (kohortti 2-3-4), 72 tunnin kuluttua (kohortti 3) ja 96 tunnin kuluttua (kohortti 4)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen P03277:n antamista ja 2, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen kaikille kohorteille. Lisäksi P03277:n annon jälkeen 48 tunnin kuluttua (kohortti 2-3-4), 72 tunnin kuluttua (kohortti 3) ja 96 tunnin kuluttua (kohortti 4)
|
Cmax: huippupitoisuus.
Verinäytteitä otetaan.
|
Ennen P03277:n antamista ja 2, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen kaikille kohorteille. Lisäksi P03277:n annon jälkeen 48 tunnin kuluttua (kohortti 2-3-4), 72 tunnin kuluttua (kohortti 3) ja 96 tunnin kuluttua (kohortti 4)
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennen P03277:n antamista ja 2, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen kaikille kohorteille. Lisäksi P03277:n annon jälkeen 48 tunnin kuluttua (kohortti 2-3-4), 72 tunnin kuluttua (kohortti 3) ja 96 tunnin kuluttua (kohortti 4)
|
t1/2: terminaalinen puoliintumisaika.
Verinäytteitä otetaan.
|
Ennen P03277:n antamista ja 2, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen kaikille kohorteille. Lisäksi P03277:n annon jälkeen 48 tunnin kuluttua (kohortti 2-3-4), 72 tunnin kuluttua (kohortti 3) ja 96 tunnin kuluttua (kohortti 4)
|
|
CLT
Aikaikkuna: Ennen P03277:n antamista ja 2, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen kaikille kohorteille. Lisäksi P03277:n annon jälkeen 48 tunnin kuluttua (kohortti 2-3-4), 72 tunnin kuluttua (kohortti 3) ja 96 tunnin kuluttua (kohortti 4)
|
CLT: kokonaisvara.
Verinäytteitä otetaan.
|
Ennen P03277:n antamista ja 2, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen kaikille kohorteille. Lisäksi P03277:n annon jälkeen 48 tunnin kuluttua (kohortti 2-3-4), 72 tunnin kuluttua (kohortti 3) ja 96 tunnin kuluttua (kohortti 4)
|
|
Ae
Aikaikkuna: Ennen P03277:n antoa ja aikavälein 0-6, 6-24, 24-48 tuntia kaikille kohorteille + 48-72 ja 72-96 tunnin välein kohorteille 2-3-4, 96-120 tunnin välein kohorteille 3 -4, 120-144 tunnin ja 144-168 tunnin välein kohortissa 4
|
Ae: erittynyt määrä.
Virtsanäytteet otetaan.
|
Ennen P03277:n antoa ja aikavälein 0-6, 6-24, 24-48 tuntia kaikille kohorteille + 48-72 ja 72-96 tunnin välein kohorteille 2-3-4, 96-120 tunnin välein kohorteille 3 -4, 120-144 tunnin ja 144-168 tunnin välein kohortissa 4
|
|
Eliminoituneen P03277:n suhteellinen määrä veressä
Aikaikkuna: Juuri ennen istunnon alkua ja 30, 90 minuuttia ja 4 tuntia istunnon alkamisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan vain kohortin 5 osalta.
Laskimoverinäytteet otetaan jokaisella hemodialyysikerralla.
|
Juuri ennen istunnon alkua ja 30, 90 minuuttia ja 4 tuntia istunnon alkamisen jälkeen.
|
|
P03277:n välys
Aikaikkuna: Juuri ennen istunnon alkua ja 30 ja 90 minuuttia istunnon alkamisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan vain kohortissa 5 ja vain ensimmäisessä hemodialyysissä.
Valtimo- ja laskimoverinäytteet otetaan.
|
Juuri ennen istunnon alkua ja 30 ja 90 minuuttia istunnon alkamisen jälkeen.
|
|
P03277:n dialyysipuhdistuma
Aikaikkuna: Juuri ennen istunnon alkua ja 30, 90 minuuttia ja 4 tuntia istunnon alkamisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan vain kohortin 5 osalta.
Laskimoveri- ja dialyysinäytteet otetaan jokaisella hemodialyysikerralla.
|
Juuri ennen istunnon alkua ja 30, 90 minuuttia ja 4 tuntia istunnon alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P03277 pitoisuus veressä (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta P03277:n annon jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan.
|
1, 3 ja 6 kuukautta P03277:n annon jälkeen
|
|
P03277-pitoisuus virtsassa (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta P03277:n annon jälkeen
|
Virtsanäytteet otetaan.
|
1, 3 ja 6 kuukautta P03277:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Penescu Mircea, MD, Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDX-44-005
- 2017-001211-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .