Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, dialyserbarhed og sikkerhed af P03277 hos raske frivillige og hos patienter med nedsat nyrefunktion

21. oktober 2019 opdateret af: Guerbet

Farmakokinetik, dialyserbarhed og sikkerhed af P03277, et nyt Gadolinium-baseret kontrastmiddel, hos raske frivillige og hos patienter med nedsat nyrefunktion

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, successivt kohortdesign, multicenter, enkeltdosis fase I-studie.

De primære mål er:

  • at evaluere farmakokinetikken (plasma og urin) profilen af ​​P03277 efter enkelt intravenøs injektion (0,1 mmol/kg kropsvægt) hos patienter med let til svær nyreinsufficiens og hos raske frivillige med normal nyrefunktion brugt som reference.
  • at vurdere dialyserbarheden af ​​P03277 efter en enkelt intravenøs injektion (0,1 mmol/kg legemsvægt) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er valgt et komplet design, inklusive de forskellige grader af nedsat nyrefunktion og raske frivillige, der er brugt som reference.

Tilmelding vil ske successivt begyndende med både raske frivillige (kohorte 1) og patienter med let nedsat nyrefunktion (kohorte 2), derefter patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kohorte 3), derefter patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kohorte 4) til ende med patienter med nyresygdom i slutstadiet (kohorte 5). Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler efter indeslutningsperioden vil blive gennemgået for hver efterfølgende kohorte af et dataovervågningsudvalg, før rekruttering af patienter i den næste kohorte påbegyndes. Kohorte 1 og 2 vil blive rekrutteret parallelt, og gennemgang af dataovervågningsudvalget vil begynde efter afslutningen af ​​disse to første kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Republican Clinical Hospital, Arensia EM Unit
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Forsøgsperson er 18 år eller ældre, i stand til og villig til at deltage i forsøget
  • Forsøgsperson i god nok helbredsstatus som bestemt af investigator i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12 aflednings-EKG og laboratorietest ved screening og inklusion

For raske frivillige/kohorte 1:

Rask frivillig med stabil normal nyrefunktion defineret med en absolut værdi på eGFR ≥ 90 ml/min baseret på to eGFR-vurderinger udført ved screening og inklusion, med en maksimal tolerance på 15 % mellem de 2 målinger

For patienter med nedsat nyrefunktion / kohorter 2 til 5:

  • Kohorte 2: patient med stabilt let nedsat nyrefunktion defineret med en absolut værdi af eGFR mellem 60 og 89 ml/min inkluderet baseret på to eGFR-vurderinger udført ved screening og inklusion, med en maksimal tolerance på 15 % mellem de 2 målinger
  • Kohorte 3: patient med stabilt moderat nedsat nyrefunktion defineret med en absolut værdi af eGFR mellem 30 og 59 ml/min inkluderet baseret på to eGFR-vurderinger udført ved screening og inklusion, med en maksimal tolerance på 15 % mellem de 2 målinger
  • Kohorte 4: patient med stabilt alvorligt nedsat nyrefunktion defineret med en absolut værdi af eGFR mellem 15 og 29 ml/min inkluderet baseret på to eGFR-vurderinger udført ved screening og inklusion, med en maksimal tolerance på 15 % mellem de 2 målinger
  • Kohorte 5: patient med nyresvigt i slutstadiet, som kræver 3 hæmodialysesessioner om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
P03277 vil blive administreret til raske frivillige med stabil normal nyrefunktion defineret med en absolut værdi på eGFR ≥ 90 ml/min.
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs bolusinjektion med 0,1 mmol/kg legemsvægt med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • gadopiclenol
Eksperimentel: Kohorte 2
P03277 vil blive administreret til patienter med stabilt let nedsat nyrefunktion defineret med en absolut værdi af eGFR mellem 60 og 89 ml/min.
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs bolusinjektion med 0,1 mmol/kg legemsvægt med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • gadopiclenol
Eksperimentel: Kohorte 3
P03277 vil blive administreret til patienter med stabilt moderat nedsat nyrefunktion defineret med en absolut værdi af eGFR mellem 30 og 59 ml/min.
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs bolusinjektion med 0,1 mmol/kg legemsvægt med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • gadopiclenol
Eksperimentel: Kohorte 4
P03277 vil blive administreret til patienter med stabilt alvorligt nedsat nyrefunktion defineret med en absolut værdi af eGFR mellem 15 og 29 ml/min.
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs bolusinjektion med 0,1 mmol/kg legemsvægt med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • gadopiclenol
Eksperimentel: Kohorte 5
P03277 vil blive administreret til patienter med nyresvigt i slutstadiet, som kræver 3 hæmodialysesessioner om ugen.
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs bolusinjektion med 0,1 mmol/kg legemsvægt med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • gadopiclenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Før administration af P03277 og 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration for alle kohorter. Derudover, efter P03277-administration efter 48 timer (kohorte 2-3-4), 72 timer (kohorte 3) og 96 timer (kohorte 4)
AUC: areal under plasmakoncentrationskurven. Der vil blive udtaget blodprøver.
Før administration af P03277 og 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration for alle kohorter. Derudover, efter P03277-administration efter 48 timer (kohorte 2-3-4), 72 timer (kohorte 3) og 96 timer (kohorte 4)
Cmax
Tidsramme: Før administration af P03277 og 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration for alle kohorter. Derudover, efter P03277-administration efter 48 timer (kohorte 2-3-4), 72 timer (kohorte 3) og 96 timer (kohorte 4)
Cmax: maksimal koncentration. Der vil blive udtaget blodprøver.
Før administration af P03277 og 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration for alle kohorter. Derudover, efter P03277-administration efter 48 timer (kohorte 2-3-4), 72 timer (kohorte 3) og 96 timer (kohorte 4)
t1/2
Tidsramme: Før administration af P03277 og 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration for alle kohorter. Derudover, efter P03277-administration efter 48 timer (kohorte 2-3-4), 72 timer (kohorte 3) og 96 timer (kohorte 4)
t1/2: terminal halveringstid. Der vil blive udtaget blodprøver.
Før administration af P03277 og 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration for alle kohorter. Derudover, efter P03277-administration efter 48 timer (kohorte 2-3-4), 72 timer (kohorte 3) og 96 timer (kohorte 4)
CLT
Tidsramme: Før administration af P03277 og 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration for alle kohorter. Derudover, efter P03277-administration efter 48 timer (kohorte 2-3-4), 72 timer (kohorte 3) og 96 timer (kohorte 4)
CLT: total clearance. Der vil blive udtaget blodprøver.
Før administration af P03277 og 2, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration for alle kohorter. Derudover, efter P03277-administration efter 48 timer (kohorte 2-3-4), 72 timer (kohorte 3) og 96 timer (kohorte 4)
Ae
Tidsramme: Før administration af P03277 og i intervallerne 0-6, 6-24, 24-48 timer for alle kohorter + i 48-72 og 72-96 timers intervaller for kohorter 2-3-4, 96-120 timers interval for kohorter 3 -4, 120-144 timer og 144-168 timers intervaller for kohorte 4
Ae: mængde udskilt. Urinprøver vil blive indsamlet.
Før administration af P03277 og i intervallerne 0-6, 6-24, 24-48 timer for alle kohorter + i 48-72 og 72-96 timers intervaller for kohorter 2-3-4, 96-120 timers interval for kohorter 3 -4, 120-144 timer og 144-168 timers intervaller for kohorte 4
Relativ mængde elimineret P03277 i blodet
Tidsramme: Lige før sessionens start og 30, 90 minutter og 4 timer efter sessionens start.
Dette resultat vil kun blive vurderet for kohorte 5. Venøse blodprøver vil blive indsamlet ved hver session af hæmodialyse.
Lige før sessionens start og 30, 90 minutter og 4 timer efter sessionens start.
Godkendelse af P03277
Tidsramme: Lige før sessionens start og 30 og 90 minutter efter sessionens start.
Dette resultat vil kun blive vurderet for kohorte 5 og kun ved den første hæmodialyse. Arterielle og venøse blodprøver vil blive indsamlet.
Lige før sessionens start og 30 og 90 minutter efter sessionens start.
Dialyseclearance af P03277
Tidsramme: Lige før sessionens start og 30, 90 minutter og 4 timer efter sessionens start.
Dette resultat vil kun blive vurderet for kohorte 5. Venøst ​​blod og dialysatprøver vil blive indsamlet ved hver session med hæmodialyse.
Lige før sessionens start og 30, 90 minutter og 4 timer efter sessionens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P03277 koncentration i blod (langsigtet)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter administration af P03277
Der vil blive udtaget blodprøver.
1, 3 og 6 måneder efter administration af P03277
P03277 koncentration i urin (langsigtet)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter administration af P03277
Urinprøver vil blive indsamlet.
1, 3 og 6 måneder efter administration af P03277

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penescu Mircea, MD, Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-005
  • 2017-001211-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med P03277

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner