P03277 在健康志愿者和肾功能受损患者中的药代动力学、透析性和安全性
2019年10月21日 更新者：Guerbet
P03277（一种新型钆对比剂）在健康志愿者和肾功能受损患者中的药代动力学、透析性和安全性
这是一项开放标签、非随机、连续队列设计、多中心、单剂量 I 期研究。
主要目标是：
- 评估轻度至重度肾功能不全患者和肾功能正常的健康志愿者单次静脉注射（0.1 mmol/kg 体重）后 P03277 的药代动力学（血浆和尿液）概况，用作参考。
- 评估 P03277 在需要血液透析的终末期肾病患者中单次静脉注射（0.1 mmol/kg 体重）后的透析能力。
研究概览
详细说明
选择了包括不同程度的肾损伤和用作参考的健康志愿者的全范围设计。
登记将从健康志愿者（队列 1）和轻度肾功能不全患者（队列 2）开始，然后是中度肾功能不全患者（队列 3），然后是严重肾功能不全患者（队列 4），最后是终末期肾病（队列 5）。 在开始招募下一个队列的患者之前，数据监测委员会将对每个连续队列的限制期后的药代动力学和安全性概况进行审查。 队列 1 和队列 2 将同时招募，数据监测委员会的审查将在前两个队列完成后开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于所有科目：
- 受试者年满 18 岁，能够并愿意参加试验
- 研究者根据病史、身体检查、生命体征、筛选和纳入时的 12 导联心电图和实验室检查确定的受试者健康状况良好
对于健康志愿者/队列 1：
具有稳定正常肾功能的健康志愿者，根据筛选和纳入时进行的两次 eGFR 评估，定义为 eGFR ≥ 90 mL/min 的绝对值，两次测量之间的最大公差为 15%
对于肾功能不全患者/队列 2 至 5：
- 队列 2：根据筛选和纳入时进行的两次 eGFR 评估，定义为 eGFR 绝对值在 60 至 89 mL/min 之间的稳定轻度肾功能不全患者，两次测量之间的最大公差为 15%
- 队列 3：根据筛选和纳入时进行的两次 eGFR 评估，定义为 eGFR 绝对值在 30 至 59 mL/min 之间的稳定中度肾功能不全患者，两次测量之间的最大公差为 15%
- 队列 4：根据筛选和纳入时进行的两次 eGFR 评估，定义为 eGFR 绝对值在 15 至 29 mL/min 之间的稳定严重肾功能不全患者，两次测量之间的最大公差为 15%
- 队列 5：终末期肾功能衰竭患者，每周需要 3 次血液透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
P03277 将给予肾功能稳定正常且 eGFR 绝对值≥ 90 mL/min 的健康志愿者。
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以 2 mL/秒的速度以 0.1 mmol/kg 体重单次静脉推注
其他名称：
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实验性的：队列 2
P03277 将用于定义为 eGFR 绝对值在 60 至 89 mL/min 之间的稳定轻度肾功能损害患者。
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以 2 mL/秒的速度以 0.1 mmol/kg 体重单次静脉推注
其他名称：
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实验性的：队列 3
P03277 将用于定义为 eGFR 绝对值在 30 至 59 mL/min 之间的稳定中度肾功能损害患者。
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以 2 mL/秒的速度以 0.1 mmol/kg 体重单次静脉推注
其他名称：
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实验性的：队列 4
P03277 将用于定义为 eGFR 绝对值在 15 至 29 mL/min 之间的稳定严重肾功能不全患者。
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以 2 mL/秒的速度以 0.1 mmol/kg 体重单次静脉推注
其他名称：
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实验性的：队列 5
P03277 将用于每周需要 3 次血液透析的终末期肾功能衰竭患者。
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以 2 mL/秒的速度以 0.1 mmol/kg 体重单次静脉推注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC
大体时间：所有队列在 P03277 给药前和给药后 2、5、10、20、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 小时。此外，在 P03277 给药后 48 小时（队列 2-3-4）、72 小时（队列 3）和 96 小时（队列 4）
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AUC：血浆浓度曲线下面积。
将采集血样。
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所有队列在 P03277 给药前和给药后 2、5、10、20、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 小时。此外，在 P03277 给药后 48 小时（队列 2-3-4）、72 小时（队列 3）和 96 小时（队列 4）
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最高潮
大体时间：所有队列在 P03277 给药前和给药后 2、5、10、20、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 小时。此外，在 P03277 给药后 48 小时（队列 2-3-4）、72 小时（队列 3）和 96 小时（队列 4）
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Cmax：峰浓度。
将采集血样。
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所有队列在 P03277 给药前和给药后 2、5、10、20、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 小时。此外，在 P03277 给药后 48 小时（队列 2-3-4）、72 小时（队列 3）和 96 小时（队列 4）
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t1/2
大体时间：所有队列在 P03277 给药前和给药后 2、5、10、20、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 小时。此外，在 P03277 给药后 48 小时（队列 2-3-4）、72 小时（队列 3）和 96 小时（队列 4）
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t1/2：终末半衰期。
将采集血样。
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所有队列在 P03277 给药前和给药后 2、5、10、20、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 小时。此外，在 P03277 给药后 48 小时（队列 2-3-4）、72 小时（队列 3）和 96 小时（队列 4）
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CLT
大体时间：所有队列在 P03277 给药前和给药后 2、5、10、20、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 小时。此外，在 P03277 给药后 48 小时（队列 2-3-4）、72 小时（队列 3）和 96 小时（队列 4）
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CLT：完全清除。
将采集血样。
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所有队列在 P03277 给药前和给药后 2、5、10、20、30、45 分钟和 1、2、4、6、8、12、24 小时。此外，在 P03277 给药后 48 小时（队列 2-3-4）、72 小时（队列 3）和 96 小时（队列 4）
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埃
大体时间：在 P03277 给药之前和所有队列的 0-6、6-24、24-48 小时间隔期间 + 队列 2-3-4 的 48-72 和 72-96 小时间隔期间，队列 3 的 96-120 小时间隔期间-4、120-144 小时和 144-168 小时间隔（队列 4）
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Ae：排泄量。
将收集尿液样本。
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在 P03277 给药之前和所有队列的 0-6、6-24、24-48 小时间隔期间 + 队列 2-3-4 的 48-72 和 72-96 小时间隔期间，队列 3 的 96-120 小时间隔期间-4、120-144 小时和 144-168 小时间隔（队列 4）
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血液中消除P03277的相对量
大体时间：就在会议开始之前以及会议开始后的 30、90 分钟和 4 小时。
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这一结果将仅针对队列 5 进行评估。
将在每次血液透析期间收集静脉血样。
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就在会议开始之前以及会议开始后的 30、90 分钟和 4 小时。
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P03277 的间隙
大体时间：就在会议开始前以及会议开始后 30 分钟和 90 分钟。
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将仅对队列 5 和第一次血液透析评估该结果。
将收集动脉和静脉血样。
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就在会议开始前以及会议开始后 30 分钟和 90 分钟。
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P03277 的透析清除率
大体时间：就在会议开始之前以及会议开始后的 30、90 分钟和 4 小时。
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这一结果将仅针对队列 5 进行评估。
将在每次血液透析期间收集静脉血和透析液样本。
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就在会议开始之前以及会议开始后的 30、90 分钟和 4 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P03277 血液浓度（长期）
大体时间：P03277 给药后 1、3 和 6 个月
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将采集血样。
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P03277 给药后 1、3 和 6 个月
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P03277 尿液浓度（长期）
大体时间：P03277 给药后 1、3 和 6 个月
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将收集尿液样本。
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P03277 给药后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Penescu Mircea, MD、Arensia Phase I unit "Carol Davila" Nephrology Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月31日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
P03277的临床试验
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Guerbet完全的
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Guerbet完全的
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Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); Rutgers University主动，不招人