術後急性腎損傷における血液学的比率
2024年11月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
新生児の心臓血管手術後の血液学的比率と急性腎障害との関連: 遡及的観察研究
急性腎障害（AKI）は、先天性心疾患の手術後によく見られる合併症であり、重大な罹患率と死亡率を伴います。
現在まで、心臓手術後の新生児の AKI を予測するために普遍的に導入されたバイオマーカーはありません。
この研究では、この患者コホートにおける AKI と術後の転帰を予測するための血液学的比率の使用が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
成人では、好中球/リンパ球比などの、日常的に指示された全血球数と差分から計算できる血液学的比は、急性腎障害（AKI）や心臓血管手術後のその他の臨床転帰と相関していることが実証されています。
この後ろ向き観察研究では、血液学的比率（好中球/リンパ球比率、血小板/リンパ球比率、好中球/リンパ球*血小板比率、単球/リンパ球比率、および血小板クリット値）と術後AKI、罹患率（ICU滞在期間、入院期間）との関連性が明らかになりました。 、人工呼吸器、血管作動性注入のない日数など）と死亡率は、心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた新生児で評価されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2008年から2017年の間に先天性心疾患に対して心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた新生児（生後31日以下）。
説明
包含基準:
- 先天性心疾患のために心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた新生児（生後31日以下）。
除外基準:
- 関連する術前または術後のデータポイントが欠落している患者
- 以前に緩和手術または再手術を受けた患者、
- 胸腺低形成/無形成（ディジョージ症候群、毛細血管拡張性失調症、またはネゼロフ症候群）、
- 原発性免疫不全症、
- 手術前1週間以内に心停止が起こった場合、
- 術前の腎障害またはAKIの兆候または病歴（術前検査でKDIGO Stage ≥1が観察された）、
- 甲状腺機能低下症、
- 手術前1週間以内に感染症の既往歴がある患者、または手術後3日以内に抗生物質の投与を受けた患者（術後の抗生物質を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
2008年から2017年の間に先天性心疾患（CHD）に対して心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた新生児（生後31日以下）。
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心肺バイパスを伴う心臓手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害（AKI）
時間枠：術後72時間まで
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腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) 診断分類で定義される AKI の発生 (血清クレアチニンを使用)
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術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術死亡率
時間枠：術後30日まで
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手術後30日以内の死亡率（率）
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術後30日まで
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1年死亡率
時間枠：術後1年まで
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手術後1年以内の死亡率（率）
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術後1年まで
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入院期間
時間枠：術後1年まで
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総入院日数（日数）
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術後1年まで
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心臓集中治療室 (CICU) の滞在期間
時間枠：術後1年まで
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CICU の総在院日数（日）
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術後1年まで
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機械換気の長さ
時間枠：術後1年まで
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術後の人工呼吸器サポートの合計期間 (日)
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術後1年まで
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血管作動薬点滴のない日
時間枠：術後28日まで
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（日々）
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術後28日まで
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術後感染
時間枠：術後3日まで
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感染症の発生は次のように定義されます：術後3日以内の抗生物質使用（周術期以外）、術後3日以内の血液培養陽性、術後3日以内のウイルスパネル陽性
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術後3日まで
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低心拍出量症候群
時間枠：術後2日まで
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低心拍出量症候群の発生は、術後最初の 48 時間内の任意の時点で、以下のいずれかとして定義されます。
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術後2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN001-AKI Hematologic Ratios
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。