Hematologische verhoudingen bij postoperatief acuut nierletsel
5 november 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Associatie tussen hematologische verhoudingen en acute nierbeschadiging na cardiovasculaire chirurgie bij neonaten: een retrospectieve observationele studie
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na een operatie voor aangeboren hartaandoeningen en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Tot op heden is er geen biomarker universeel geïmplementeerd voor het voorspellen van AKI bij pasgeborenen na hartchirurgie.
In deze studie zal het gebruik van hematologische ratio's worden geëvalueerd voor het voorspellen van AKI en postoperatieve uitkomsten in dit patiëntencohort.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij volwassenen is aangetoond dat hematologische ratio's die kunnen worden berekend op basis van een routinematig geordend volledig bloedbeeld met differentiaal, zoals de verhouding neutrofielen/lymfocyten, verband houden met acuut nierletsel (AKI) en andere klinische uitkomsten na cardiovasculaire chirurgie.
In deze retrospectieve observationele studie werd het verband tussen hematologische ratio's (neutrofielen/lymfocytenratio, bloedplaatjes/lymfocytenratio, neutrofielen/lymfocyten*bloedplaatjesratio, monocyten/lymfocytenratio en bloedplaatjescrit) en postoperatieve AKI, morbiditeit (duur van IC-opname, ziekenhuisopname) , mechanische ventilatie, vasoactieve infusievrije dagen, enz.) en mortaliteit zullen worden geëvalueerd bij neonaten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass hebben ondergaan.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten (≤31 dagen) die tussen 2008-2017 een hartoperatie met cardiopulmonale bypass hebben ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten (≤31 dagen) die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass hebben ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ontbrekende relevante preoperatieve of postoperatieve gegevenspunten
- Patiënten met eerdere palliatie of heroperatie,
- Thymus hypo/aplasie (syndroom van DiGeorge, ataxie-teleangiëctasie of syndroom van Nezelof),
- primaire immunodeficiëntie,
- Episode van hartstilstand binnen 1 week voor de operatie,
- Tekenen of voorgeschiedenis van preoperatieve nierinsufficiëntie of AKI (KDIGO-stadium ≥1 waargenomen in preoperatieve laboratoria),
- hypothyreoïdie,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie binnen een week voorafgaand aan de operatie of antibiotica toegediend binnen de eerste 3 dagen na de operatie (behalve postoperatieve antibiotica).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Neonaten (≤31 dagen) die tussen 2008-2017 een hartoperatie met cardiopulmonale bypass hebben ondergaan voor congenitale hartziekte (CHZ).
|
Hartchirurgie met Cardiopulmonale Bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
|
Optreden van AKI zoals gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) diagnostische classificatie (met behulp van serumcreatinine)
|
tot 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Sterfte binnen 30 dagen na operatie (cijfer)
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar postoperatief
|
Sterfte binnen 1 jaar na operatie (cijfer)
|
tot 1 jaar postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 jaar postoperatief
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
|
tot 1 jaar postoperatief
|
|
Duur van het verblijf op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU).
Tijdsspanne: tot 1 jaar postoperatief
|
Totale verblijfsduur in de CICU (dagen)
|
tot 1 jaar postoperatief
|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar postoperatief
|
Totale duur van postoperatieve mechanische beademingsondersteuning (dagen)
|
tot 1 jaar postoperatief
|
|
Vasoactieve infusievrije dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen postoperatief
|
(dagen)
|
tot 28 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: tot 3 dagen postoperatief
|
Optreden van infectie gedefinieerd als: antibioticumgebruik (anders dan perioperatief) binnen 3 dagen na de operatie, positieve bloedkweek binnen 3 dagen na de operatie, positief viruspanel binnen 3 dagen na de operatie
|
tot 3 dagen postoperatief
|
|
Low Cardiac Output-syndroom
Tijdsspanne: tot 2 dagen postoperatief
|
Optreden van Low Cardiac Output Syndrome gedefinieerd als een van de volgende op enig moment tijdens de eerste 48 uur na de operatie:
|
tot 2 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN001-AKI Hematologic Ratios
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .