Hematologiske forhold ved postoperativ akutt nyreskade
5. november 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Assosiasjon mellom hematologiske forhold og akutt nyreskade etter kardiovaskulær kirurgi hos nyfødte: En retrospektiv observasjonsstudie
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon etter operasjon for medfødt hjertesykdom og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Til dags dato har ingen biomarkør blitt implementert universelt for å forutsi AKI hos nyfødte etter hjertekirurgi.
I denne studien vil bruken av hematologiske forhold bli evaluert for å forutsi AKI og postoperative utfall i denne pasientkohorten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos voksne har hematologiske forhold som kan beregnes ut fra en rutinemessig bestilt fullstendig blodtelling med differensial, slik som nøytrofil/lymfocyttforhold, vist seg å være korrelert med akutt nyreskade (AKI) og andre kliniske utfall etter kardiovaskulær kirurgi.
I denne retrospektive observasjonsstudien, sammenhengen mellom hematologiske forhold (nøytrofil/lymfocytt-forhold, blodplate/lymfocytt-forhold, nøytrofil/lymfocytt*blodplate-forhold, monocytt/lymfocytt-forhold og blodplatekritt) og postoperativ AKI, sykelighet (lengde på ICU-opphold, sykehusopphold , mekanisk ventilasjon, vasoaktive infusjonsfrie dager etc.) og dødelighet vil bli evaluert hos nyfødte som har gjennomgått hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte (≤31 dager) som gjennomgikk hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass for medfødt hjertesykdom mellom 2008-2017.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte (≤31 dager) som gjennomgikk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for medfødt hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende relevante preoperative eller postoperative datapunkter
- Pasienter med tidligere palliasjon eller reoperasjon,
- Thymus hypo/aplasi (DiGeorge syndrom, Ataxia-telangiectasia eller Nezelof syndrom),
- Primær immunsvikt,
- Episode av hjertestans innen 1 uke før operasjonen,
- Tegn eller historie med preoperativ nyresvikt eller AKI (KDIGO Stage ≥1 observert på preoperative laboratorier),
- Hypotyreose,
- Pasienter med en historie med infeksjon innen en uke før operasjon eller antibiotika administrert innen de første 3 dagene etter operasjonen (unntatt postoperativ antibiotika).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Nyfødte (≤31 dager) som gjennomgikk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for medfødt hjertesykdom (CHD) mellom 2008-2017.
|
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
Forekomst av AKI som definert av diagnostisk klassifisering av nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) (ved bruk av serumkreatinin)
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen (rate)
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år postoperativt
|
Dødelighet innen 1 år etter operasjonen (rate)
|
opptil 1 år postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 år postoperativt
|
Total lengde på sykehusopphold (dager)
|
opptil 1 år postoperativt
|
|
Lengde på opphold på hjerteintensivavdeling (CICU).
Tidsramme: opptil 1 år postoperativt
|
Total lengde på opphold i CICU (dager)
|
opptil 1 år postoperativt
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 1 år postoperativt
|
Total lengde på postoperativ mekanisk ventilatorstøtte (dager)
|
opptil 1 år postoperativt
|
|
Vasoaktive infusjonsfrie dager
Tidsramme: opptil 28 dager etter operasjonen
|
(dager)
|
opptil 28 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Forekomst av infeksjon definert som: antibiotikabruk (annet enn perioperativt) innen 3 dager postop, positiv blodkultur innen 3 dager postop, positivt viralt panel innen 3 dager postop
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
Lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
Forekomst av lavt hjerteoutputsyndrom definert som noe av følgende når som helst i løpet av de første 48 timene postoperativt:
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN001-AKI Hematologic Ratios
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .