Hämatologische Verhältnisse bei postoperativer akuter Nierenverletzung
5. November 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Zusammenhang zwischen hämatologischen Verhältnissen und akuter Nierenverletzung nach Herz-Kreislauf-Operationen bei Neugeborenen: Eine retrospektive Beobachtungsstudie
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach einer Operation bei angeborenen Herzfehlern und geht mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher.
Bisher wurde kein Biomarker allgemein zur Vorhersage von AKI bei Neugeborenen nach einer Herzoperation eingesetzt.
In dieser Studie wird die Verwendung hämatologischer Verhältnisse zur Vorhersage von AKI und postoperativen Ergebnissen in dieser Patientenkohorte evaluiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Erwachsenen wurde gezeigt, dass hämatologische Verhältnisse, die aus einem routinemäßig angeordneten großen Blutbild mit Differentialblutbild berechnet werden können, wie z. B. das Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis, mit einer akuten Nierenschädigung (AKI) und anderen klinischen Ergebnissen nach einer Herz-Kreislauf-Operation korrelieren.
In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurde der Zusammenhang zwischen hämatologischen Verhältnissen (Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis, Thrombozyten/Lymphozyten-Verhältnis, Neutrophilen/Lymphozyten*Blutplättchen-Verhältnis, Monozyten/Lymphozyten-Verhältnis und Thrombozytenkrit) und postoperativem AKI, Morbidität (Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt) untersucht , mechanische Beatmung, vasoaktive infusionsfreie Tage usw.) und Mortalität werden bei Neugeborenen bewertet, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene (≤31 Tage), die sich zwischen 2008 und 2017 einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass wegen angeborener Herzfehler unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene (≤31 Tage), die sich wegen einer angeborenen Herzerkrankung einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden relevanten präoperativen oder postoperativen Datenpunkten
- Patienten mit vorheriger Palliation oder Reoperation,
- Thymushypo/Aplasie (DiGeorge-Syndrom, Ataxia-telangiectasia oder Nezelof-Syndrom),
- Primäre Immunschwäche,
- Episode eines Herzstillstands innerhalb einer Woche vor der Operation,
- Anzeichen oder Vorgeschichte einer präoperativen Nierenfunktionsstörung oder eines AKI (KDIGO-Stadium ≥1, beobachtet in präoperativen Laboren),
- Hypothyreose,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Infektionen innerhalb einer Woche vor der Operation oder Antibiotika, die innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation verabreicht wurden (mit Ausnahme von postoperativen Antibiotika).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Neugeborene (≤31 Tage), die sich zwischen 2008 und 2017 einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass wegen angeborener Herzfehler (KHK) unterzogen haben.
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Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
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Auftreten von AKI gemäß der diagnostischen Klassifizierung Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) (unter Verwendung von Serumkreatinin)
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bis zu 72 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operative Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
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Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Rate)
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bis zu 30 Tage postoperativ
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1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ
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Mortalität innerhalb eines Jahres nach der Operation (Rate)
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bis zu 1 Jahr postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
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bis zu 1 Jahr postoperativ
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Dauer des Aufenthalts auf der kardiologischen Intensivstation (CICU).
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ
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Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage)
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bis zu 1 Jahr postoperativ
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ
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Gesamtdauer der postoperativen maschinellen Beatmungsunterstützung (Tage)
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bis zu 1 Jahr postoperativ
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Tage ohne vasoaktive Infusion
Zeitfenster: bis zu 28 Tage postoperativ
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(Tage)
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bis zu 28 Tage postoperativ
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Postoperative Infektion
Zeitfenster: bis zu 3 Tage postoperativ
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Auftreten einer Infektion definiert als: Antibiotika-Einsatz (außer perioperativ) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation, positive Blutkultur innerhalb von 3 Tagen nach der Operation, positives Viruspanel innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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bis zu 3 Tage postoperativ
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Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: bis zu 2 Tage postoperativ
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Auftreten eines Low-Cardiac-Output-Syndroms, definiert als eines der folgenden Ereignisse zu einem beliebigen Zeitpunkt während der ersten 48 Stunden nach der Operation:
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bis zu 2 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN001-AKI Hematologic Ratios
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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